单选题一：260题

1. 药物临床试验质量管理规范适用于为哪种目的进行的药物临床试验？（）
2. 药物临床试验中，伦理审查与什么共同作为保障受试者权益的重要措施？（）
3. 试验方案在获得谁的同意后方可执行？（）
4. 以下哪项不是参加临床试验实施的研究人员应具备的条件？（）
5. 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，其目的是什么？（）
6. 临床试验的质量管理体系应当重点覆盖哪些方面？（）
7. 临床试验的实施应当遵守什么原则？（）
8. 临床试验的依从性指什么？（）
9. 独立的数据监查委员会由谁设立？（）
10. 伦理委员会的职责是什么？（）
11. 研究者在临床试验中的角色是什么？（）
12. 申办者在临床试验中扮演什么角色？（）
13. 合同研究组织是做什么的？（）
14. 受试者在临床试验中是指什么？（）
15. 弱势受试者包括哪些人群？（）
16. 知情同意是指什么？（）
17. 公正见证人应具备什么条件？（）
18. 监查的目的是什么？（）
19. 稽查的目的是什么？（）
20. 检查由谁进行？（）
21. 直接查阅的要求是什么？（）
22. 试验方案包括哪些内容？（）
23. 研究者手册包含什么内容？（）
24. 病例报告表的作用是什么？（）
25. 标准操作规程的作用是什么？（）
26. 试验用药品包括什么？（）
27. 对照药品在临床试验中指什么？（）
28. 不良事件是什么？（）
29. 严重不良事件的定义是？（）
30. 药物不良反应是指什么？（）
31. 可疑且非预期严重不良反应如何定义？（）
32. 受试者鉴认代码的作用是什么？（）
33. 源文件包含哪些内容？（）
34. 源数据是什么？（）
35. 必备文件的作用是什么？（）
36. 核证副本的特点是什么？（）
37. 质量保证在临床试验中的作用？（）
38. 质量控制是什么？（）
39. 试验现场指的是什么？（）
40. 设盲的目的是什么？（）
41. 计算机化系统验证的目的是什么？（）
42. 稽查轨迹的作用是什么？（）
43. 伦理委员会的职责不包括以下哪项？（）
44. 伦理委员会审查文件包括哪些？（）
45. 伦理委员会审查试验方案时需考虑什么？（）
46. 伦理委员会审查同意的文件包括哪些？（）
47. 伦理委员会的组成和运行应符合什么要求？（）
48. 伦理委员会委员需要具备什么条件？（）
49. 伦理委员会的审查应当有怎样的记录？（）
50. 伦理委员会审查意见包括哪些？（）
51. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录多长时间？（）
52. 研究者和临床试验机构应具备的资格和要求不包括？（）
53. 研究者和临床试验机构应具备哪些必要条件？（）
54. 研究者应给予受试者怎样的医疗处理？（）
55. 研究者在临床试验前应获得什么？（）
56. 研究者如何处理试验方案的修改或偏离？（）
57. 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有哪些管理责任？（）
58. 盲法试验的揭盲应如何实施？（）
59. 研究者实施知情同意应遵守什么原则？（）
60. 知情同意书和提供给受试者的其他资料应包括哪些内容？（）
61. 试验的记录和报告要求不包括？（）
62. 研究者如何报告严重不良事件？（）
63. 提前终止或者暂停临床试验时，研究者应如何处理？（）
64. 研究者应向伦理委员会提交什么报告？（）
65. 申办者的临床试验质量管理体系应涵盖哪些方面？（）
66. 申办者基于风险进行质量管理时，应识别哪些风险？（）
67. 申办者委托合同研究组织时，合同中应明确哪些内容？（）
68. 申办者选择研究者应符合什么要求？（）
69. 临床试验方案中基本信息一般包含什么？（）
70. 试验方案中研究背景资料通常包含哪些内容？（）
71. 临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于什么？（）
72. 试验方案中通常包括哪些内容用于评价受试者？（）
73. 受试者的治疗在试验方案中如何规定？（）
74. 有效性评价在试验方案中应包括什么？（）
75. 安全性评价在试验方案中应包括什么？（）
76. 统计在试验方案中通常包括哪些内容？（）
77. 研究者手册的目的是什么？（）
78. 研究者手册至少一年审阅几次？（）
79. 研究者手册的扉页应写明哪些信息？（）
80. 临床试验必备文件的保存期限，用于申请药品注册的，至少应保存至试验药物被批准上市后多少年？（）
81. 临床试验必备文件的保存场所和条件应满足什么要求？（）
82. 临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应建立什么？（）
83. 以下哪项不是申办者在试验管理、数据处理与记录保存中的要求？（）
84. 申办者在选择研究者时，应考虑研究者哪些方面？（）
85. 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同中应明确哪些内容？（）
86. 申办者在拟定临床试验方案时，应有足够的什么支持给药途径等？（）
87. 试验用药品的包装标签上应标明什么？（）
88. 申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或备案之前，能否向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（）
89. 申办者应明确试验记录的查阅权限，允许哪些人员查阅相关源数据和源文件？（）
90. 申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估，当发现可能影响受试者安全等问题时，应如何处理？（）
91. 申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应如何处理？（）
92. 临床试验的监查的目的是什么？（）
93. 监查员在监查时应核实哪些内容关于试验用药品？（）
94. 监查员在监查后如何报告？（）
95. 临床试验的稽查由谁开展？（）
96. 申办者如何保证临床试验的依从性？（）
97. 申办者提前终止或者暂停临床试验时，应如何处理？（）
98. 临床试验总结报告应满足什么要求？（）
99. 申办者开展多中心试验时，如何确保各中心遵守试验方案？（）
100. 以下哪项不是研究者在临床试验中的职责？（）
101. 临床试验中，谁负责对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查？（）
102. 研究者在临床试验中修改或偏离试验方案后，应在什么情况下向相关方报告？（）
103. 申办者在临床试验中建立的质量管理体系重点应关注哪些方面？（）
104. 临床试验中，谁负责建立独立的数据监查委员会？（）
105. 研究者在临床试验中对试验用药品的管理责任包括哪些？（）
106. 临床试验开始前，申办者应向药品监督管理部门提交哪些资料？（）
107. 伦理委员会的审查意见应包括哪些内容？（）
108. 研究者在临床试验中应如何处理与受试者利益冲突的情况？（）
109. 临床试验中，谁负责监督试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写？（）
110. 研究者在临床试验中对试验方案的执行有什么要求？（）
111. 临床试验中，谁负责免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用？（）
112. 临床试验中，谁负责对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查以评估依从性？（）
113. 药物临床试验机构管理规定的实施日期是？（）
114. 药物临床试验机构的资质要求不包括以下哪项？（）
115. 药物临床试验机构备案信息发生变化时，应在多少个工作日内提交变更情况？（）
116. 主要研究者应当具备什么条件？（）
117. 负责建立 “药物临床试验机构备案管理信息平台” 的是？（）
118. 以下哪种机构仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析无需备案？（）
119. 伦理委员会的主要职责不包括？（）
120. 药物临床试验机构年度工作总结报告应于何时填报？（）
121. 隐瞒真实情况等违规取得备案的，将被如何处理？（）
122. 省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门应在多少个工作日内对新备案的药物临床试验机构等开展首次监督检查？（）
123. 注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验时，可采取什么措施？（）
124. 药物临床试验机构备案号格式中，顺序编号是几位数？（）
125. 对军队、武警所属药物临床试验机构履行监督检查职责的是？（）
126. 新药 Ⅰ 期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由什么级别的医疗机构实施？（）
127. 药物临床试验机构未按照本规定备案的，其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可会怎样？（）
128. 药物临床试验机构的监管部门不包括？（）
129. 药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，应在接到检查结果后多少个工作日内将检查结果信息录入备案平台？（）
130. 国家药监局核查中心的职责不包括？（）
131. 省级局对本行政区域内试验机构监督检查的职责不包括？（）
132. 以下不属于试验机构和研究者应履行的责任的是？（）
133. 以下不属于检查分类的是？（）
134. 日常监督检查的重点不包括？（）
135. 有因检查与其他检查的区别不包括？（）
136. 药品检查机构不需要建立？（）
137. 对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，不纳入检查重点或者提高检查频次的是？（）
138. 检查人员无需具备？（）
139. 检查组成员数量要求是？（）
140. 现场检查前通知被检查机构的时间要求是？（）
141. 检查组开始现场检查时，不需要召开首次会议的是？（）
142. 检查组不需要详细记录的内容是？（）
143. 检查发现的缺陷分级不包括？（）
144. 现场检查结论不包括？（）
145. 被检查机构提交整改报告的时限是？（）
146. 药品检查机构审核综合评定报告的时限是？（）
147. 对待整改后评定的，药品检查机构作出综合评定结论并提出处理意见的时限是？（）
148. 检查组在检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，不需要采取的措施是？（）
149. 对试验机构检查中发现申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告（ ）（）
150. 省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向（ ）报告并提出处理意见。（）
151. 检查任务完成后，药品检查机构应当及时将相关资料进行整理归档保存，不包括（ ）（）
152. 对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，不需要（ ）（）
153. 对未遵守 GCP 的，药品监督管理部门按照（ ）等相关规定进行处理。（）
154. 被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，（ ）（）
155. 被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，完成整改的时限是（ ）（）
156. 省级局审核整改情况的时限是（ ）（）
157. 药品监督管理部门根据试验机构检查发现缺陷情况，可以采取的措施不包括（ ）（）
158. 对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报（ ）依法处理。（）
159. 以下哪项不是机构监督检查的判定结论？ （）
160. 机构需在每年哪一天前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告？ （）
161. 以下哪项不是药物临床试验机构关键项目（标示为 “★★”）检查内容？ （）
162. 伦理委员会的审查记录至少应保存至临床试验结束后多少年？ （）
163. 药物临床试验机构的试验用药品管理中，特殊药品的贮存、保管和使用应符合什么规定？ （）
164. 机构的伦理委员会组成、运行、备案管理应符合哪个部门的要求？ （）
165. 药物临床试验机构的资质条件中，对疾病预防控制机构承担疫苗临床试验的要求是？ （）
166. 机构的组织管理部门应配备哪些岗位？ （）
167. 药物临床试验机构的运行管理中，立项管理制度应确保什么？ （）
168. 试验用药品的贮存条件应符合什么要求？ （）
169. 以下哪项不是药物临床试验机构文件体系的检查内容？ （）
170. 机构的质量管理中，对临床试验实施质量管理的方式是？ （）
171. 药物临床试验机构的伦理委员会审查试验方案及相关文件时，主要审查什么？ （）
172. 机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，应在接到检查结果后多少个工作日内将检查结果信息录入备案平台？ （）
173. 药物临床试验机构的文件体系中，管理制度和 SOP 的起草、审核、批准等流程应符合什么要求？ （）
174. 以下哪项不是药物临床试验机构运行管理中立项管理的检查内容？ （）
175. 药物临床试验机构的试验用药品管理中，试验用药品的分发、回收等管理记录应包含哪些信息？ （）
176. 机构的伦理委员会审查意见的投票委员应如何？ （）
177. 药物临床试验机构的质量管理中，针对检查发现的问题应采取什么措施？ （）
178. 以下哪项不是药物临床试验机构资质条件中对诊疗技术能力的要求？ （）
179. 药物临床试验机构的组织管理部门的人员应具备什么条件？ （）
180. 机构的伦理委员会应保留伦理审查的全部记录至少至临床试验结束后多少年？ （）
181. 药物临床试验机构的试验用药品管理中，生物等效性试验用药品留样应至少保存至药品上市后多少年？ （）
182. 以下哪项不是机构监督检查要点中对机构负责人的要求？ （）
183. 药物临床试验机构的运行管理中，伦理委员会受理并处理什么？ （）
184. 机构的组织管理部门应具有什么样的办公工作场所？ （）
185. 以下哪项不是药物临床试验机构监督检查要点中对机构资料管理的要求？ （）
186. 药物临床试验机构的伦理委员会应明确规定什么？ （）
187. 机构在临床试验结束后，应对研究者递交的什么进行审核？ （）
188. 以下哪项不是药物临床试验机构监督检查要点中对机构试验用药品管理的要求？ （）
189. 药物临床试验机构的运行管理中，组织管理部门定期向谁汇报本机构临床试验工作情况及发现问题？ （）
190. 机构的伦理委员会的组成、运行、备案管理应符合什么部门的要求？ （）
191. 以下哪项不是药物临床试验机构监督检查要点中对机构资质条件的要求？ （）
192. 药物临床试验机构的文件体系中，伦理委员会应具有什么？ （）
193. 机构的运行管理中，对临床试验实施质量管理的依据是什么？ （）
194. 以下哪项不是药物临床试验机构监督检查要点中对机构伦理委员会独立履行伦理审查职责的要求？ （）
195. 药物临床试验机构的资质条件中，对急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力的要求是？ （）
196. 机构的文件体系中，管理制度和 SOP 应及时更新完善，其目的是？ （）
197. 以下哪项不是药物临床试验机构监督检查要点中对机构运行管理立项管理的检查内容？ （）
198. 药物临床试验机构的伦理委员会的审查记录应注明什么？ （）
199. 机构的运行管理中，试验用药品管理的检查内容不包括以下哪项？ （）
200. 以下哪项不是药物临床试验机构监督检查要点中对机构资质条件的检查内容？ （）
201. 药物临床试验机构的伦理委员会的审查记录保存要求是什么？ （）
202. 机构的运行管理中，质量管理过程记录的保存是为了？ （）
203. 以下哪项不是药物临床试验机构监督检查要点中对机构组织管理部门的检查内容？ （）
204. 药物临床试验机构的伦理委员会对严重不良事件等的审查应符合什么要求？ （）
205. 药物临床试验的指导原则主要适用于以下哪类药物？（）
206. 药物临床试验中，受试者保护要求不包括以下哪项？（）
207. 临床药理学研究的主要目的是什么？（）
208. 探索性临床试验在早期一般采用哪种设计？（）
209. 确证性临床试验的首要目的是什么？（）
210. 上市后研究不包括以下哪项内容？（）
211. 关于临床试验中的对照组选择，以下哪种说法正确？（）
212. 样本量估算不需要考虑以下哪个因素？（）
213. 以下哪项不属于偏倚控制方法？（）
214. 临床试验报告应按照什么撰写？（）
215. 非临床研究中不需要关注以下哪项因素？（）
216. 临床药理学研究通常在以下哪类人群中进行？（）
217. 以下哪项不是临床药理学研究的内容？（）
218. 探索性临床试验对受试者进行严格筛选的目的是什么？（）
219. 确证性临床试验的目的是为完善药物说明书提供什么？（）
220. 上市后研究中的自主实施研究不包括以下哪项？（）
221. 关于药物代谢产物研究，以下正确的是？（）
222. 药物相互作用研究应在以下哪个阶段进行？（）
223. 对于儿童中的研究，以下哪种说法正确？（）
224. 药物基因组学研究可在以下哪个阶段开始？（）
225. 在临床试验设计中，以下哪种设计一般建议采用？（）
226. 受试人群的选择不需要考虑以下哪项因素？（）
227. 以下哪种情况适合采用历史对照？（）
228. 样本量估算依据不包括以下哪项？（）
229. 研究指标的属性不包括以下哪种？（）
230. 以下哪种方法不是偏倚控制方法？（）
231. 临床试验中，关于随机化说法正确的是？（）
232. 盲法的类型不包括以下哪种？（）
233. 关于双盲试验，以下正确的是？（）
234. 临床试验数据的统计分析应遵循什么原则？（）
235. 以下哪项不属于临床试验中提前终止试验的考虑因素？（）
236. 临床试验中安全性评价的样本量应考虑以下哪项？（）
237. 对于长期用药的非危重病人，暴露常见不良事件所需总样本量约为多少？（）
238. 以下哪项不是临床研发计划制定时需要考虑的内容？（）
239. 临床药理学研究中的耐受性试验的目的是什么？（）
240. 确定人体安全的起始剂量的依据不包括以下哪项？（）
241. 多次给药耐受性试验通常在以下哪种情况后开展？（）
242. 药代动力学研究中，单次给药研究旨在了解以下哪项？（）
243. 以下哪项不属于药效学评价的内容？（）
244. 探索性临床试验中，早期试验常采用哪种设计来初步评价药物剂量与效应关系？（）
245. 确证性临床试验中，对于预计长期服用的药物，通常会进行什么试验？（）
246. 上市后研究中，以下哪种研究方法所得结果价值不同？（）
247. 在获得最初的药品上市许可后，以下哪种情况可能省略某些研究？（）
248. 关于特殊人群中的儿童研究，以下正确的是？（）
249. 《医疗器械临床试验质量管理规范》自何时起施行？（）
250. 医疗器械临床试验的哪些过程应遵守本规范？（）
251. 医疗器械临床试验应遵守的伦理准则是？（）
252. 实施医疗器械临床试验应有充分的什么依据和明确的试验目的？（）
253. 医疗器械临床试验应在哪里实施？（）
254. 列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，除了获得伦理委员会同意，还应获得哪个部门的批准？（）
255. 申办者应建立覆盖医疗器械临床试验全过程的什么体系？（）
256. 伦理委员会的职责是什么？（）
257. 伦理委员会的组成、运行、备案管理应符合哪个部门的要求？（）
258. 伦理委员会所有委员应接受哪些培训？（）
259. 医疗器械临床试验开始前，申办者应向伦理委员会提交的文件中不包括以下哪项？（）
260. 伦理委员会审查医疗器械临床试验时，重点关注的内容不包括？（）
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