20250429南京市中医院临床研究伦理审查申请专项培训考试题

一、选择题（不定项，至少有一个选项是正确的，每题3分）
1.临床研究相关法律法规主要有（）
2. 临床研究根据研究者是否基于研究目的施加干预措施，可以分为（）
3. 以下情形属于观察性研究的有（）
4. 药物临床试验初始审查递交材料主要有（）
5. 临床研究方案设计主要包括（）
6.临床研究实施方式（方法、内容、步骤）主要包括（）
7.临床研究方案中常见问题主要有（）
8. 跟踪审查出现的常见问题主要有（）
9.知情同意书中的常见问题主要有（）
10.研究者主要是指（）
11. 弱势参与者主要包括（）
12.立项审查中，不予立项的情形主要有（）
13.科学性审查的内容应当包括（）
14. 伦理审查会议审查主要针对哪些项目（）
15.医学的进步以研究为基础，而这些研究最终必须纳入参与者。即使是已被充分证明的干预措施，也应通过研究对其（）进行持续评估。（）
16.医学研究方案应包括以下信息：（）、资金来源、任何潜在的利益冲突、对参与者的激励、参与者因参与研究受到损害的治疗和/或补偿规定，以及研究的任何其他相关方面的信息。（）
17.偏离方案包括（）
18.影响参与者安全与保护的重要偏离：（）
19. 影响有效性结论可靠性的重要偏离：（）
20. 重要偏离方案是指（）
二、判断题（正确的打√，错误的打×，每题2分）
1.伦理审查按方式分为：会议审查、快速审查
2.伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式
3.注册类项目临床试验需要定期跟踪审查，科研项目不需要定期跟踪审查
4.发病论文时根据编辑要求提交伦理审查属于违背科研诚信行为
5.伦理委员会的职责是确保临床研究顺利开展
6.研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编
7.病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录参与者相关信息的纸质或者电子文件
8.不良事件，指参与者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系
9.参与者鉴认代码，指临床试验中分配给参与者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告参与者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替参与者姓名以保护其隐私
10.质量保证是指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
11.伦理委员会无需对开展非干预性观察类项目的研究者的资格进行审查
12.偏离方案是指对已获机构伦理委员会批准的试验方案中规定的研究设计或程序的任何变更、偏离或背离。
13.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选参与者
14.临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究对象履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置
15.开展观察性研究，可以对研究对象施加微小的研究性干预措施，并随机化分组
16.临床研究实行机构立项制度，未经机构批准立项的临床研究不得实施
17.研究性干预措施为临床干预措施的，主要研究者必须具备相应的“医师执业资格”或“护士执业资格”
18.在正式启动实施前30日，临床研究的有关信息应当通过医学研究登记备案信息系统完成登记
19.研究者可以无理由申请暂停或终止临床研究
20.所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护参与者的隐私和其相关信息的保密性
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