广南县者兔乡卫生院《医疗器械监督管理条例》考试试卷
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1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分类依据的核心因素是（）。
A. 产品价格
B. 风险程度
C. 使用场景
D. 技术复杂度
2.第一类医疗器械的备案部门是（）。
A. 国家药监局
B. 县级市场监管部门
C. 设区的市级药监部门
D. 省级药监局
3.医疗器械注册证的有效期为（）。
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 永久有效
4.经营第三类医疗器械的企业需取得（）。
A. 经营备案凭证
B. 卫生许可证
C. 无需许可
D. 经营许可证
5.未取得医疗器械注册证生产第二类医疗器械的，最高可处货值金额（）的罚款。
A. 5倍以上10倍以下
B. 10倍以上20倍以下
C. 15倍以上30倍以下
D. 20倍以上30倍以下
二、多选题
6.以下属于第三类医疗器械的是（）。
A. 心脏起搏器
B. 一次性注射器
C. 人工关节
D. 血压计
7.医疗器械注册人/备案人的义务包括（ ）。
A. 建立质量管理体系
B. 开展不良事件监测
C. 实施产品召回
D. 承担产品全生命周期责任
8. **以下哪些情形可能导致医疗器械注册证被注销?（ ）*
A. 注册证有效期届满未延续
B. 企业主动申请注销
C. 产品存在严重缺陷
D. 注册资料造假
三、判断题**
9.医疗器械经营企业可销售未取得注册证的第二类医疗器械。（ ）
对
错
10医疗器械临床试验需经伦理委员会审查同意。（ ）
对
错
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