国药器械三方仓检查员技能提升培训考试

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一、单选题（每题得分为2.5分，共30分）
1.内部质量体系审核适用于以下哪一条？（）.
2.第二方审核适用于以下哪一条？（）.
３．作为内部审核的目的，以下哪一项是不适用的？（）.
４．除规定的定期审核以外，作为可增加临时审核的情况，以下各项中哪一条最为适用？（）.
５．“外包过程”是为了（） 的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
６．不合格品控制的目的是（）
7．为什么要在审核中进行记录？（）
8．以下哪一项是不适合作为质量体系审核的标准（准则）？（）
9．以下项目中不适合作客观事实的是哪一项？（）
10．审核发现是指（）
11．如果在审核中没有发现不符合项，审核组长应:（）
12．为消除已发现的不合格所采取的措施称为（）

二、判断题（每题得分为2.5分，共35分）
1.ISO9001质量管理体系的预防措施概念是通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维来表达。

2.文件化信息可以包括质量管理体系的制度、程序和指导书，但不包括记录。

3.公司ERP系统中的各种数据不属于文件化信息。
4.一个组织的有效的质量管理体系，是和组织的业务过程融合在一起.
5.现场检查时，审核员不能脱离检查表上的内容，因为检查表能规范审核和保持明确的审核目标。
6.审核具有系统的、独立的、形成文件三个特征。
7.审核中的审核发现就是不符合项。
8.审核中，与部门负责人的谈话内容就可以认定为审核证据。
9.审核过程应“形成文件”是指审核过程的策划准备、实施、结果均要形成文件，如审核计划、检查表、记录审核证据的表单、不符合报告、审核报告等，从而体现审核活动的专业化和规范化。
10.运用因果图（鱼刺图）和5Why法，可帮助找出已发生问题的根本原因。
11.审核时，让受审核方选择样本提供审核员收集审核证据，因为他们本部门的情况更了解。
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