医疗器械不良事件报告培训试题
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1. 医疗器械不良事件报告的内容包括（）
A. 事件发生的时间、地点、主要表现
B. 涉及的医疗器械名称、型号、生产企业
C. 患者的基本信息及诊疗情况
D. 事件的处理措施及结果
2. 以下属于严重医疗器械不良事件的是（）
A. 导致死亡
B. 危及生命
C. 导致永久性功能丧失
D. 导致住院时间延长
3. 医疗机构开展医疗器械不良事件监测的工作内容包括（）
A. 建立监测管理制度
B. 组织人员培训
C. 收集、分析、上报不良事件
D. 配合监管部门调查
4. 不良事件上报的途径有（）
A. 国家医疗器械不良事件监测信息系统
B. 电话口头报告
C. 纸质报表邮寄
D. 向医疗器械生产企业直接报告
5. 医疗机构在医疗器械不良事件调查中需配合提供的资料有（）
A. 事件相关医疗器械的使用记录
B. 患者病历及检查报告
C. 设备维护保养记录
D. 医护人员操作培训记录
6. 以下关于不良事件报告的说法正确的是（）
A. 所有可疑不良事件均应报告
B. 报告内容需真实、完整、准确
C. 可匿名报告
D. 报告后不得修改补充信息
7. 医疗器械不良事件监测的目的包括（）
A. 及时发现潜在风险
B. 降低医疗器械使用风险
C. 促进产品质量改进
D. 保障公众用械安全
8. 医疗机构发现医疗器械不良事件后，应采取的措施有（）
A. 立即停止使用涉事医疗器械
B. 对患者进行积极救治
C. 封存涉事器械及相关记录
D. 组织内部调查分析原因
9. 以下哪些情况需重新报告或补充报告不良事件？（）
A. 患者后续出现新的严重症状
B. 发现报告信息存在错误
C. 医疗器械生产企业要求补充资料
D. 监管部门要求进一步说明
10. 医疗器械不良事件监测与药物不良反应监测的区别包括（）
A. 监测对象不同（器械 vs. 药品）
B. 报告时限要求不同
C. 严重事件的定义标准不同
D. 监测流程完全不同
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