关于AI赋能药品/医疗器械法规智能平台的调研问卷

尊敬的行业同仁:

您好!

在AI技术浪潮下,药品与医疗器械的法规环境正经历着深刻变革。为了打造一款真正能解决您在法规工作中痛点、提升工作效率的AI智能平台,我们诚挚地邀请您参与本次调研。

本问卷旨在收集您对AI法规智能平台在核心功能、应用场景、内容需求及输出形式等方面的宝贵意见。问卷将采用匿名形式,所有数据仅用于内部研究分析,我们将严格保密您的个人信息。

预计完成问卷需要5-8分钟。您的每一个回答都对我们至关重要,将直接指导产品的开发与优化。

感谢您的支持与参与!

第一部分:您的专业背

(为了更好地分析不同用户的需求,请您提供以下背景信息)

 1. 您目前所在的单位类型是?(单选)

2. 您目前的主要工作职能是?(单选)

3. 您的相关领域工作年限是?(单选)

第二部分:核心功能需求评

(请根据您日常工作的需求,对以下AI平台功能的重要性进行评价)

A. 智能检索与监控

  • 非常重要
  • 比较重要
  • 一般
  • 不太重要
  • 完全不需要
4. 自然语言查询: 用日常问句(如“生物制品变更注册需要哪些资料?”)进行精准检索
5. 跨地域法规查询: 同时检索并呈现中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、ICH等多个地区的法规/指南
6. 全生命周期法规关联: 输入产品类型,系统自动关联从研发、临床、注册到上市后变更、生产等全流程的法规要求
7. 法规更新实时追踪与推送: 订阅特定领域的法规,当有新发布或修订时,第一时间收到邮件/App提醒

B. 法规分析与内容生成

  • 非常重要
  • 比较重要
  • 一般
  • 不太重要
  • 完全不需要
8. 法规智能比对:
• 同一法规不同版本的差异比对
• 中外关键指南的异同点对比分析
9. AI法规摘要与解读: 对冗长的法规文件,一键生成核心要点总结、关键定义和执行要求解读
10. 智能报告/文档草稿生成: 根据需求(如某项变更),AI辅助生成所需申请资料清单、自查报告或SOP的初稿

C. 合规与风险解决方案

  • 非常重要
  • 比较重要
  • 一般
  • 不太重要
  • 完全不需要
11. 申报资料合规性自查: 上传申报资料(如CTD模块),AI根据相关法规自动检查格式、内容完整性及常见缺陷
12. 现场核查智能支持: 根据检查类型(如注册核查、GMP检查),AI生成定制化的自查清单,并关联法规依据
13. 法规趋势与风险预警: 基于法规变更历史和趋势,预测未来可能的监管重点和合规风险

第三部分:内容与场景偏

14. 在您的工作中,最常关注哪些国家/地区的法规?(可多选)

15. 您最希望平台重点覆盖哪些产品领域的法规?(可多选)

16. 您最希望AI生成的内容以何种形式输出?(可多选,请按偏好排序)

第四部分:开放性建

17. 请描述一个您在日常法规工作中遇到的、最棘手或最耗时的问题,您希望AI工具如何帮助您解决它?(开放式回答)

18. 除了以上提到的功能,您对这样一款AI法规智能平台还有哪些期待或建议?(开放式回答)

19. (选填) 如果未来这款产品推出,您认为哪种付费模式更合理?

问卷到此结束,再次衷心感谢您的宝贵时间和专业见解

(选填) 如果您愿意参与后续的产品深度访谈或内测,请留下您的联系方式(邮箱或微信),我们将有机会为您送上答谢礼品。

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