2025医学装备第二季度仪器管理试题
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一、判断题
1、使用一次性使用无菌医疗用品时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，不必及时留取样本送检，并详细记录。（×）
A.对
B.错
2、一次性使用无菌医疗用品使用后，应按《医疗废物管理条例》《医疗机构医疗废物管理办法》规定进行处置。（√）
A.对
B.错
3、一次性使用无菌医用器械可以重复使用。（×）
A.对
B.错
4、高压灭菌时，使用包装用灭菌指示胶带封闭不少于3格，包内放置化学指示卡。（√）
A.对
B.错
5、计量医用设备和器具检定不合格的，应贴上停用标记，尽快通知管理部门检查维修，经检查维修后重新进行强检，无法维修的则申请报废。（√）
A.对
B.错
6、计量医用设备和器具实行周期检定制度（√）
A.对
B.错
7、岗位操作人员需考核合格后方可独立操作，初次操作者必须在熟悉该医学装备的人员指导下进行。（√）
A.对
B.错
二、单选题
1、 操作规程包括内容（D）
A.医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序;
B.对病人、标本的处理及注意事项;基本操作程序;
C.操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等
D.以上都是
2、科室对医学装备进行维护保养制度，属于（A）
A.一级维护
B.二级维护
C.三级维护
3、操作人员在设备运行过程中，发生故障时，应当立即切断电源、停止使用，随即将设备运行状态标识调整为（B）
A.运行
B.故障
C.备用
4、医疗器械不良事件定义是（B）。
A.未上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.已上市的医疗器械，在超说明书使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
D.未上市的医疗器械，在超说明书情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
5、医疗器械不良事件报告的基本原则是（D）。
A.严重伤害的事件已经发生可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
B.造成患者死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
C.使用者或其他人员死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
D.以上均是
6、 需要上报的是（A）
A.有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害
B.使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷
C.完全是患者因素导致了不良事件发生
D.事件发生仅仅是因为器械超过有效期限
7、下列报告原则中正确的是（A）。
A.可疑即报
B.使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷
C.完全是患者因素导致了不良事件发生
D.事件发生仅仅是因为器械超过有效期限
8、负责本院医疗器械不良事件的收集、分析、上报工作的科室是（B）
A.临床和医技科室
B.医学装备科
C.医务科
D.医疗器械临床使用管理委员会
9、临床科室发生医疗器械不良事件应在（B）内上报。
A.1天
B.3天
C.5天
D.7天
10、 发生群体医疗器械不良事件的，临床科室应在（）内上报医学装备科。（D）
A.6小时
B.24小时
C.48小时
D.12小时
11、 不属于医疗器械不良事件的报告原则是（D）。
A.基本原则
B.濒临事件原则
C.可疑即报原则
D.确定再上报原则
12、物品存放于阴凉干燥，通风良好的物价上，距离地面多少cm?距离墙面多少cm? （A）
A.≥20cm,≥5cm
B.≥15cm,≤5cm
C.≤20cm,≥5cm
13、无菌物品放置应按（B）
A.到科室先后顺序
B.失效期的先后顺序
C.随意摆放
三、多选题
1、医院发现不合格产品或质量可疑产品时应?（ACD）
A.立即停止使用
B.立即丢弃
C.及时报告当地药品监督部门
D.不得自行作退换货处理
2.医疗器械不良事件报告范围包括（ABCD）。
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件。
3、免除报告规则包括（ABCD）
A.使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷
B.完全是患者因素导致了不良事件发生
C.事件发生仅仅是因为器械超过有效期限
D.事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害
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