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药包材GMP附录培训考试

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一、填空题（每空5分，共50分）
1、                是英文“良好制造规范”的缩写（Good Manufacturing Practices）。（注意字母大小写）
2、药包材生产企业应当对照《药包材生产 质量管理规范》要求，建立健全                体系。
5. 3、药包材生产企业应当按照在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记平台登记的_________、_________、____________等信息组织生产。
4、药包材生产企业应当根据风险确定药包材生产过程中变更的类别，开展相应的研究；由                    批准后方可实施。
5、                                应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
6、 企业高层管理人员应当              至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。
7、企业应当设立独立的                       ，履行质量保证和质量控制的职责。
10. 8、药包材生产、包装、检验和贮存所用的厂房和设施、设备应当便于_________、_________、______。
9、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保产品的可追溯性和质量均一性。每批产品均应当编制唯一的批号。一般以采用同一配方、相同工艺、                  在一定时间内连续生产的产品为一个批次。

10、质量管理部门应当有为确保产品符合                 或者企业内控质量标准进行检验的完整记录。

二、判断题（每题5分，共30分）

1、企业应当定期对药包材所用原材料的生产企业进行质量评估。

2、按照质量标准对每批产品进行检验，由总经理审核批准后方可放行。

3、按照质量标准对每批产品进行检企业应当严格执行本附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

4、应当采取措施避免设备运行所需的润滑剂或者冷却剂与原材料、包装材料、中间产品、待包装产品或者成品直接接触，不可避免时，所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染，应当尽可能使用药用级或者级别相当的润滑剂。

5、对温度、湿度或者其他条件有特殊要求的物料和产品，应当按规定条件贮存。固体、液体原材料应当分开贮存或者有效隔离，挥发性物料应当注意避免污染其他物料。易燃易爆和其他危险品的贮存应当严格执行国家有关的规定。

6、确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当基于风险确定再验证周期，确保其能够达到预期结果。当验证状态未发生重大变化，可进行回顾分析，以满足再确认或者再验证的要求。

三、简答题（每题10分，共20分）

1、本附录旨在最大限度地降低药包材生产过程中的哪些风险？

2、管理评审应当确保质量管理体系实现其预期目标，并在哪些方面对管理和绩效进行测评？

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