超出标准的检验结果处理管理规程培训考核试卷
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一、选择题（每题5分，共10题，50分）
OOS结果是指：（）
A. 结果不符合既定的可接受标准
B. 结果符合质量标准但异常
C. 微生物检验超标
D. 稳定性试验结果异常
初始Ia阶段调查的实验室异常登记事件主要针对：（）
A. 生产过程中的偏差
B. 明显的实验室差错
C. 产品本身质量问题
D. 取样错误
发现OOS结果后，应在多长时间内开展调查（上市产品）？（）
A. 48小时
B. 24小时
C. 72小时
D. 一周
以下哪种情况不需要启动OOS调查？（）
A. 含量测定超标
B. 培训过程中产生的数据
C. 稳定性研究结果超标
D. 环境监测超标
复验应由谁执行？（）
A. 原检验人员
B. 另一位有经验的分析人员
C. QA人员
D. 生产人员
实验室调查报告最终由谁批准？（）
A. QC组长
B. QC主任
C. 质量管理负责人
D. 生产负责人
微生物数据偏差(MDD)调查应使用哪个表格？（）
A. FS-ZL-REC-0137
B. FS-ZL-REC-0651
C. FS-ZL-REC-0361
D. FS-ZL-REC-0241
假设性检验计划需要谁的批准？（）
A. QC组长
B. QC主任和QA
C. 生产负责人
D. 仅QA
实验室调查记录应保存多久？（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 长期保存
10.关于“超趋势（OOT—Out of trend）”结果的描述，以下哪一项是正确的？（）
A. OOT结果是指完全符合预期趋势的检验结果，与历史数据高度一致。
B. OOT结果通常指稳定性试验结果与历史批次或前期数据趋势不匹配，或起始物料/中间产品的检验结果与回顾性总结数据趋势不符。
C. OOT结果仅适用于环境监测数据，与产品质量无关。
D. OOT结果必须通过统计学假设检验才能判定，无法通过直观趋势对比发现。
二、多选题（每题6分，共5题，30分）
1. 以下哪些属于实验室差错？（多选）（）
A. 计算错误
B. 设备故障
C. 试剂过期
D. 样品本身质量问题
E. 环境条件不合规
初始Ib阶段调查包括哪些方面？（多选）（）
A. 人员因素
B. 设备因素
C. 物料因素
D. 方法因素
E. 环境因素
以下哪些情况需要进行全面调查（第Ⅱ阶段）？（多选）（）
A. 初始调查未找到明显差错
B. 复验结果仍超标
C. 明显的计算错误
D. 假设性检验未确定原因
E. 系统适用性不合格
实验室调查报告应包含哪些内容？（多选）（）
A. 调查描述
B. 调查表格
C. 结果汇总与评估
D. 调查结论
E. 纠正与预防措施
以下哪些是OOT趋势限度的来源？（多选）（）
A. 上年度历史批次数据统计
B. 药典规定的"显著变化"范围
C. 生产工艺参数
D. 设备性能指标
E. 分析方法验证数据
三、判断题（每题4分，共5题，20分）
1. 对于含量均匀度、溶出度等项目，可以将超标结果与其他结果平均得到一个合格结果。
对
错
如果发现明显的实验室差错，可以停止实验，视结果无效，做好记录后重新实验。
对
错
微生物检验的复验结果可以直接替代原始结果，无需保留原始数据。
对
错
实验室调查的纠正预防措施(CAPA)需要QA监督实施。
对
错
对于受托生产产品的OOS调查结果，其纠正措施需经委托方确认后才能执行。
对
错
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