医疗器械基础知识培训试卷

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一、不定项选择题（每题10分，共5题）
1、国家对医疗器械按照          实行分类管理。（）
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是（）
3、下列属于Ⅲ类医疗器械的是（）
4、需要召回的存在缺陷的医疗器械产品包括（）
5、医疗器械批发企业必须取得的资质是（）
二、判断题（每题10分，共5题）
1、批发企业可将非医疗器械与医疗器械混放储存。
2、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、医疗器械相关记录的保存期限:应当保存至医疗器械有效期满后 2 年;没有有效期的，不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录应当保存10年。
5、《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。
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