医疗器械法律法规、基础知识培训考试

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一、单选题(每题4分，共40分)
1、第一类医疗器械实行 管理，第二类、第三类医疗器械实行 管理。（   ）
2、《医疗器械经营许可证》有效期为 ( )年,有效期届满需要延续的依照有关行政许可的法律规定办理。（     ）
3、经营注册证号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照。（）
4、经营注册证号为“国械注进20203030442”的医疗器械，需要取得以下哪些证照。（    ）
5、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（     ）
6、企业经营第二类医疗器械应当持有(     )
7、企业经营第三类医疗器械应当持有（    ）
8、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中（    ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。(    )

9、医疗器械出库必须实行“_________”、“近期先出”、“按批号发货”的原

则。 （    ）

10、《医疗器械注册证》有效期为(    )年，在有效期届满前，持证者需要向原注册部门提出延续注册的申请。（    ）

二、多选题 (每题5分，共40分)
1、医疗器械经营的主要法律法规有：（      ）

2、医疗器械是指直接或者间接用于人体的_______________以及其他类似或者相关的物品。（     ）

3、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容:（   ）
4、关于注册证号为“国械注准20143660622”的医疗器械，以下说法正确的是: （  ）
5、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（    ）
6、医疗器械经营业务中上游供应商及下游经销商首次建档需要提供的资质有哪些？（    ）
7、进口医疗器械首营建档需要提供以下哪些资质？（      ）
8、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，包含以下哪些分类（      ）
三、判断题(每题2分，共20分)
1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（     ）
2、医疗器械注册证号为“国械注准20213030944”的产品属于6830类医疗器械。（）
3、经营备案号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（      ）
4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（      ）
5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（      ）
6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械（    ）
7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录（   ）
8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（    ）
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（     ）
10、注册证号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（    ）
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