专业组资料管理员考核

1. 问题1：您的科室？____________

2. 问题1：您的姓名？____________

3. 问题1：您的工号？____________

1、用于申请药物注册的临床试验必备文件保存时限是？

试验结束后2年药品上市后5年永久保存3年

2、核证副本的要求是什么？

复印件即可审核人签名日期 “与原件一致”仅需机构盖章无需标注来源

3、资料室的温湿度标准是？

温度15-25℃，湿度30-75%温度10-30℃，湿度40~70%温度20-28℃，湿度40-60%无需控制

4、空白ICF管理错误的是？

受控编号专人发放研究者可自行复印回收销毁登记

5、源文件（Source Document）指什么？

CRF表格首次记录数据的载体（如病历）统计报告监查报告

6、多项目共用资料室时，正确的做法是？

混合存放分柜上锁独立存取仅需标识区分无需专人管理

7、受试者隐私保护措施不包括？

匿名化编码查阅授权公开受试者姓名缩写电子文件加密

8、试验立项资料首次提交的保管责任人是？

主要研究者（PI）机构办公室秘书申办方代表伦理委员会

9、试验进行阶段，研究资料的正确存放方式是？

研究者随身携带专柜上锁保存于研究场所存于普通办公柜移交申办方保管

10、电子CRF的归档形式是？

打印纸质版装订刻录光盘/U盘随资料保存上传云端即可由CRA带回申办方

11、归档编号"YW001-02"中的"02"表示什么？

项目类型代码文件盒卷号研究者编号伦理批件号

12、档案室的温湿度标准是？

温度5-25℃, 湿度30-60%温度10-30℃, 湿度40-70%温度15-35℃, 湿度45-75%无需控制

13、借阅归档资料的最长期限是？

3个工作日5个工作日1个月无限制

14、资料销毁前需提前多久通知申办者？

1个月3个月6个月1年

15、资料销毁时需填写的表格是？

附件6《档案查阅登记本》附件9《临床试验资料销毁登记表》附件10《资料退回登记表》附件3《安全措施登记表》

16、试验完成后必须合并的文件包括？

机构文件夹科室文件研究者私人笔记申办方财务报告

17、归档标签需标注的信息有？

项目名称与PI归档日期与编号受试者身份证号保存期限

18、纸质资料防护措施包括？

防潮柜防鼠板阳光直射电子备份

19、归档完整性验证需？

按必备文件清单核对仅PI签字归档人/接收人双签抽检10%文件

20、资料管理员职责包括？

文件归档温湿度记录知情同意过程空白ICF管理

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