稽查团队严格遵守研究中心对实施具体稽查活动的要求,包括但不限于提供有效的稽查方资质文件等。
稽查计划是否内容完整、合理可行,并在现场稽查开始前至少1-2个工作日内提交委托方。
与稽查活动支持人员(如:申办方代表等)保持合理适度的沟通。
稽查团队对研究资料取用合理,并确保了研究资料及其他相关物资的完整与安全。
稽查团队熟悉本次稽查相应专业术语及医学知识、所依据的法律法规或其他要求的知识。
稽查团队能够按时限要求完成稽查报告的定稿及提交。
稽查团队与受稽查方沟通良好,主要稽查发现已获得其理解和认可。
稽查团队能够按要求的时限,协助委托方审阅CAPA计划,并跟进CAPA实施情况(如适用)。
稽查活动实施全过程严格遵守保密要求。