真实世界研究概述与实施
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1.以下哪项一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准?（）
A. 病例报告
B. 队列研究
C. 随机对照试验（RCT）
D. 动物研究
2.真实世界研究（RWS）与随机对照试验（RCT）的主要区别在于（）
A. 研究设计是否科学
B. 研究实施的场景
C. 是否有对照组
D. 统计方法
3.研究者发起的临床研究（IIT）的最大特征是（）
A. 以盈利为目的
B. 以药品注册为主要目的
C. 研究者为申办者和责任人
D. 由制药企业主导开展
4.以下哪项不属于真实世界证据（RWE）可应用的药物监管决策环节?（）
A. 为新药注册上市提供有效性和安全性证据
B. 为已上市药物的说明书变更提供证据
C. 决定药物的基础研究方向
D. 指导临床研究设计
5.美国《21世纪治愈法案》提出将哪类证据用于药品审批?（）
A. RCT证据
B. 真实世界证据（RWE）
C. 病例报告
D. 实验室数据
6. 实用临床试验（PCT）与随机对照试验（RCT）的区别，以下正确的是? （）
A. PCT必须使用安慰剂对照
B. PCT入选标准更宽，更接近真实临床
C. PCT仅能采用随机分组
D. PCT仅评价临床有效性
7. 真实世界研究（RWS）与随机对照试验（RCT）是对立关系，二者不能互补。（）
A.正确
B.错误
8.RWS的证据等级仅取决于研究设计类型，与数据质量无关。（）
A.正确
B.错误
9.以下属于 RCT 局限性的有?（）
A. 研究人群与实际患者人群存在差异
B. 对罕见不良事件探测不足
C. 对于某些罕见病难以实施
D. 成本可能较高
10.真实世界研究（RWS）的设计类型包括（）
A. 观察性研究
B. 干预性研究
C. 单臂研究设计
D. Meta 分析
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