全省药品GSP组长暨骨干检查员培训班考试

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一、单选题（每题2分，共20题）
1.现代物流企业对于仓库储存区整体建筑面积要求是:（）
2.企业仓储库房应能满足物流作业流程和物流规模的需要，并按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，以下说法错误的是:（）
3.企业应当配备与药品物流规模相适应的运输（配送）设备，其密闭式运输车辆不少于（） 辆，其中开展冷链药品物流业务的，应当配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于（） 辆。（）
4.现代物流企业物流管理部门应当至少配备 名具有物流行业3年以上从业经历，或具有物流管理、物流工程、物流经济、物流运输、国际物流、采购管理、供应链管理等物流相关专业 以上学历并且具有一定的物流行业从业经历的人员。（）
5.现代物流企业经营场所及仓库应当与经营规模相适应，其中阴凉库一般不少于（）平方米。（）
6.专营中药饮片的企业，仓库整体建筑面积不少于 （） 平方米，其中阴凉库不少于（）平方米。（）
7.现代物流企业应当:（）
8、下列主体不得通过网络销售药品的是（）
9.冷库供电用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障 正常运行。（）
10.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存，备份数据应当存放在安全场所，以下说法错误的是:（）
11.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业跨省设置仓库，所在地的省级药品监督管理部门认为符合要求的，企业应当（）
12.企业对冷藏运输等设施设备进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。其中在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于（）小时;验证数据采集的时间不得大于 （）分钟。（）
13.根据《药品经营质量管理规范》，采购药品应当建立采购记录。中药饮片的采购记录特别还应当标明（）
14.关于物流自动化硬件设备—DPS与RF作业的检查，完整的作业流程:①入库②出库③补货移库④盘点与损益 （）
15.物流信息系统的简称（）
16．药品经营企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，开箱检查至最小包装，但是，可以除外的是（）
17.药品零售企业可以销售的药品是（）
18.根据《药品经营质量管理规范 附录5:验证管理》，应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点，每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于（）
19.认识药品物流认证要素确定检查方向说法正确的是:（）
20.企业对内审情况进行分析，根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，此体系审核记录和相关资料至少保存 年_____。（）
二、多选题（每题4分，共10题）
1．药品批发企业和药品零售企业的经营范围都不能经营的药品有（）
2．下列情形属于无证经营，按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚的有（）
3．药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证，包括（）
4．根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取的行政措施包括（）
5．药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，其中，需要重点检查的有（）
6．根据有关规定，下列涉及假药、劣药情形无需检验即可直接出具认定意见的有（）
7．下列药品的包装标签、说明书上应当印有规定的标识的有（）
8．药品零售企业下列处方药销售行为，不符合药品监管要求的有（）
9.采购药品时，应核实、留存供货单位销售人员的相关资质，这些资料有（）
10.药品监督管理部门在实施监督检查时，有权采取的措施是（）
三、判断题（每题2分，共10题）
1.现代物流企业整件储存区必须同时设置自动化仓库（即不直接人工干预的情况下，借助机械设施，利用计算机管理控制系统实现药品自动存取控制和管理的仓库）和高架仓库。
2.现代物流企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品进行复核。
3.现代物流企业配备手持终端拣选系统（RF）或具有相同功能的其他技术。使用手持终端拣选系统（RF）或其他设备的，手持终端或其他设备不少于3台。
4.现代物流企业应当配备与物流规模相适应的非木制(以1m*1.2m标准计）托盘，数量不少于500个。
5.运输管理系统功能应具备对运输药品的品种、数量、批号、方式、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度的功能。运输管理系统应与冷链温湿度监测系统对接，实现冷链药品在途温度等全程跟踪、记录。
6.违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的，但有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚
7.药品上市许可持有人可以直接向药品零售连锁企业门店销售药品，因为药品零售连锁门店依法持有《药品经营许可证》。
8.现代物流企业配备视频监控系统，监控视频数据应当按日备份并储存在安全场所，视频备份数据至少保留20日。
9.现场检查时，组长应当严格实行“一岗双责”,指的是即既要对所在检查组应该承担的检查业务工作负责，也要对检查组成员的廉洁自律情况负责。
10.企业经营场所及仓库不得设置在中药材专业市场内。
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