人员与培训

1、根据规定，企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员不得有的情形是？

相关法律、法规禁止从业的情形无医疗器械经营经验非医疗器械相关专业背景年龄超过60周岁

2、企业质量负责人、质量管理人员应当遵守的基本要求是？

可以兼职其他企业相同岗位无需履行岗位职责在职在岗并履行岗位职责仅需定期提交工作报告

3、第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备的学历或职称条件是？

高中及以上学历医疗器械相关专业中专学历医疗器械相关专业大专及以上学历或中级及以上专业技术职称医学相关专业本科及以上学历

4、从事第三类医疗器械批发经营的企业，质量管理人员中至少应有1人具备的条件是？

检验学相关专业中专学历医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称主管检验师职称医学相关专业本科及以上学历

5、从事体外诊断试剂经营（非免予经营备案）的企业，质量管理人员中至少有1人需满足的条件不包括？

具有主管检验师职称具有检验学相关专业大专及以上学历具有检验学相关专业中级及以上专业技术职称具有2年及以上检验相关工作经历

6、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，质量管理人员的要求是？

至少有1人具有相关专业大专学历至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历至少有3人具有中级及以上专业技术职称无专业学历要求，但需有5年工作经历

7、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中，至少有1人需具备的条件是？

医学相关专业大专及以上学历，并经过相关培训检验学相关专业中专学历医疗器械相关专业中级职称计算机专业本科及以上学历

8、企业为客户提供安装、维修等售后技术服务时，售后服务技术人员应具备的条件是？

仅需高中及以上学历具有医学相关专业职称具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人等专业机构技术培训无需特殊条件，岗前培训即可

9、企业对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员的培训要求是？

仅需岗前培训仅需年度培训进行岗前和继续培训，并建立培训记录无需培训，直接上岗

10、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械相关工作的人员，还应当接受的专项培训内容是？

医学伦理学冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程市场营销学医疗器械研发技术

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