研究护士职责
一、 单选题（每题10分，共50分）
您的姓名：
岗位：
1、 研究护士在医疗器械临床试验中的核心职责是?
A. 独立修改试验方案
B. 确保受试者安全和数据真实性
C. 直接向申办方报告不良事件
D. 管理试验经费
2、 关于知情同意书签署，正确的是?
A. 可由护士代签后再补受试者签名
B. 必须使用受试者母语且在无干扰环境下进行
C. 紧急情况下可免除签署
D. 只需主要研究者口头说明
3、 发现受试者发生严重器械不良反应(SADE),护士应立即?
A. 自行更换试验器械
B. 24小时内报告主要研究者和伦理委员会
C. 先记录在病历中，下次监查时报告
D. 通知受试者家属
4、 器械管理的核心要求是?
A. 护士可自行调整器械参数
B. 仅需保存器械使用记录
C. 全程追溯储存、发放、回收、销毁
D. 闲置器械可带离研究场所
5、 原始数据记录错误时应如何更正?
A. 涂改后重写
B. 划线标注并签名、日期和原因
C. 使用修正液覆盖
D. 撕毁后重新记录
二、 多选题（每题10分，共20分）
6.研究护士的文档管理职责包括?
A.及时填写CRF
B.保存伦理批件、方案修正文件
C.归档受试者筛查记录
D.销毁监查员的查询表
7.以下哪些行为违反GCP?
A.未培训直接操作新型器械
B.允许监查员直接接触受试者病历
C.提前填写未执行的访视记录
D.使用非校准的体温计测量生命体征
三、判断题（每题10分，共30分）
8.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械生产企业
A.对
B.错
9.保障受试者权益的主要措施是伦理审查或知情同意
A.对
B.错
10.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的补偿、治疗
A.对
B.错
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