2025年第三季度GCP培训考试

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一、选择题
1. 研究者参与医疗器械临床试验应当具备的资格和要求，不包括以下哪一项?（）
2. 申办者应当免费提供试验医疗器械，并符合以下要求:（）
3. 以下关于不良事件记录描述不正确的是:（）
4. 医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年
5. 按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据，是指（）
二、判断题
1.医疗器械不良事件监测是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施（）
2.在第一例受试者知情同意或筛选之前，申办者应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。（）
3.受试者因故无法返院完成项目随访及相关检验检查时，可以在当地任何一家医院完成方案要求的检查（）
4. 医疗器械多中心临床试验需要在3家及以上医疗机构实施（）。
5. 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械出现非预期的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者监护人对修改后的知情同意书进行重新签署。（）
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