医疗器械经营相关法规及管理要求培训（试题）

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1、按照《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》第二条，何为医疗器械第三方物流？

A、为医疗器械注册人、备案人专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业B、为医疗器械经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业C、为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业

医疗器械第三方物流的基本准入要求？

A、应当依法取得《医疗器械经营许可证》B、应当依法取得医疗器械经营备案凭证且经营方式含专门提供运输、贮存服务（免于经营备案的除外）C、应当依法取得《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证且经营方式含专门提供运输、贮存服务（免于经营备案的除外）

3、医疗器械验收应核对（）及合格证明文件，做好记录。

A、外观B、包装C、标签D、以上均需核对

4、企业应当定期对库存医疗器械进行（），核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符

A、检查B、查看C、复核D、盘点

5、5、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在（）过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。

A、贮存B、运输C、贮存、运输

1、医疗器械记录保存年限要求（）。

A、有有效期的：有效期满后2年B、没有有效期的：不得少于5年C、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录则永久保存D、全部按7年保存

2、医疗器械记录内容应当：（）。

A、真实B、准确C、完整D、可追溯

3、体外诊断试剂验收人员应具备检验学相关专业中专及以上学历或检验师初级及以上职称，检验学相关专业：包括（）

A、检验学B、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学C、药学、生物技术、临床医学D、医疗器械

4、对库房基础设施、相关设备进行（），存入设施设备档案。

A、保养B、维护C、维修D、定期检查并记录

5、收货管理核心要求：（）

A、核实运输方式B、到货产品合规性C、对照采购记录、随货同行单据与实物核对。

6、冷藏冷冻医疗器械验收重点检查：（）

A、运输方式、运输温度记录、运输时间B、到货温度C、外观、包装、标签D、车辆装载量

7、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合下列要求：（）

A、按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存B、冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡C、应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施D、搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求；应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械

8、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合下列要求：（）

A、按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放B、医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放；医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙C、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损D、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为E、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

9、冷链医疗器械装车前准备：（）

A、车载冷藏箱 / 保温箱使用前需达到规定温度B、包装、装箱、封箱在符合产品温标要求的环境下完成C、检查冷藏车启动 / 运行状态，达标后方可装车D、运输温控：根据运输数量、距离、时间、温标要求、外部温度，选择合理运输工具及温控方式，确保温度合规（冷藏车 / 箱需符合温控要求）

10、合格证明文件应符合（）等要求。

A、品名、批号与实货相符B、有合格结论C、有供货单位有效印章D、内容清晰可辨

1、体外诊断试剂特别注意严禁倒置、侧放！（）

A、正确B、错误

2、库房基础要求内外整洁无污染源，内墙光洁、地面平整、结构严密；具备异常天气（雨、雪等）装卸防护措施。（）

A、正确B、错误

3、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，无需签订委托运输质量保证协议，只需要定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。（）

A、正确B、错误

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