程序文件的结构框架包括目的、范围、职责、工作程序、记录和支持性文件。
一级、二级病原微生物实验室需要到设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门部门备案。
我国病原微生物实验室开展生物安全风险评估依据的主要标准包括:《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全通用准则》、《病原微生物实验室生物安全风险管理指南》。
风险评估是指评估风险大小以及确定是否可以接受的全过程,包括:风险识别、风险分析、风险评价。
风险识别和评估的常用方法为:集体讨论法(头脑风暴法);问卷调查法(结构化访谈);专家调查法(德尔斐法);蒙特卡罗模拟方法; 决策树法; 风险矩阵法。
与生物安全实验活动密切相关的个体防护装备,根据防护的部位包括呼吸防护、眼面防护、躯干防护、手部防护、足部防护等装备。
对于所有可能接触患者血液或者体液的操作,首选乳胶和丁腈手套。
“穿戴一次性工作帽、防护眼镜(防雾型)、医用防护口罩、防护服或隔离衣,一次性乳胶手套,必要时穿一次性鞋套,适用于医务人员在感染性疾病科门诊患者留观室和感染性疾病科病区患者病房从事就诊活动时”是属于二级防护。
生物安全柜内一般从左到右依次分区为洁物区、操作区和废物收集区。最左侧为洁净区,通常摆放未使用的移液器吸头、培养基,离心管等;中间区域为操作区;右侧为废弃物收集区,通常摆放锐器盒、废弃物收集容器等。值得注意的是,废弃物收集容器体积不宜太大,以免干扰安全柜的垂直气流。
所有打开装有感染性材料容器的操作均应在生物安全柜内进行。打开前,容器表面要擦拭消毒。装有感染性材料密封容器的盖子应是螺纹口。
在生物安全实验室内离心感染性材料应选用生物安全型离心机。离心结束后,应先静置一段时间让气溶胶沉降,再将转子卸下拿进生物安全柜内开启盖子和离心管。
装有感染性材料的细胞培养皿、培养瓶放入培养箱时,应置于合适的容器内,避免感染性液体溢洒污染培养箱。
实验人员不仅要注重动物实验本身,也应懂得动物福利、伦理和生物安全要求。
动物样本转运和转移应符合生物安全操作规程。标本的运输要求用防渗漏的容器装标本,放入标本的容器应确保密封。
动物实验中常用的锐器包括手术刀、剪刀、注射器、缝合针、穿刺针和载玻片等,应严格操作,避免划伤、刺伤实验人员。生物安全操作应注意:当一只手持手术刀、剪刀或注射器等锐器操作时,另一只手应持镊子配合操作,不应徒手操作;应尽可能使用一次性的手术刀和注射器,禁止徒手安装、拆卸手术刀片和回套注射器针帽,必要时应借助镊子或止血钳辅助;双人操作时,一般情况下禁止传递锐器;一次性手术刀和注射器使用后应立即投入锐器盒。
动物来源的组织、器官等废物放入高压灭菌器内时需同时粘贴指示卡,物品移出前观察指示条是否达到灭菌要求。
联合国发布的《关于危险货物运输的建议书——规章范本》、IACO发布的《危险品航空安全运输技术规范》、WHO发布的《感染性物质运输规章指导》和中国民用航空局发布的《中国民用航空危险品运输管理规定》中均将感染性物质分为A、B两类。
感染性物质在运输过程中应使用三层包装系统,从内到外分为主容器、辅助容器和外包装。
常用的物理消毒灭菌方法主要包括压力蒸汽灭菌、干热灭菌、紫外线消毒和过滤除菌法等。
对于生物安全实验室来说,消毒灭菌的特点是:消毒对象种类多、影响消毒效果的因素多、消毒效果的最终确认需要较长的时间、各种消毒措施实施前需要进行验证评估。
感染性废物应收集于符合《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》 (HJ 421-2008)的医疗废物包装袋中。应在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者使用其他方式消毒,然后按感染性废物收集处理。
压力蒸汽灭菌器的安全阀的检定周期为12个月。
感染性物质溢洒事件的处理步骤大致包括:用吸收材料覆盖、喷洒消毒剂、清理后消毒环境。
发生生物安全事件、事故后,工作人员需优先报告的人是实验室生物安全负责人、项目负责人。