临床协调——Q3全员测试（10月1日前完成）

1. 基本信息：
姓名（如有后缀请填写）：
组别：
工号:
2. 您的部门：
3. 在一项临床试验中，某位受试者因个人原因将访视日期安排在访视窗的最后一天。但不巧的是，这一天因恶劣天气，受试者无法赶到研究中心。这时研究团队应（）
4. 某女性受试者尿常规检查提示尿红细胞3+，尿细菌远超正常值范围上限，研究者评估CS，后经问诊得知该受试者访视当天为生理期，研究者考虑尿液污染，以上两项异常结果无临床意义，以下做法正确的是：
5. 以下哪个SAE上报流程是准确的？
6. 某项目入选标准对于受试者知情时年龄要求为18-75周岁，2025年9月12日有四位患者想要参加该项目，以下哪个出生日期的患者不符合要求？
7. 知情时受试者的精神状态，由谁评估并将评估情况记录在病历中？
8. 需要报SAE随访报告的条件是（）
9. 受试者为14周岁的未成年人，有一定理解和书写能力，请问使用以下哪种知情签署程序符合法规要求？
10. 某位受试者回访时，研究者发现他服用了双倍剂量的试验用药品，研究者应（）
11. 受试者接受首次试验用药品治疗后出现以下情况，不属于SAE的是（）
12. 研究者2025年7月3日首次发放受试者试验用药品一瓶，共30片，要求受试者自当日起每日服用一片。受试者2025年8月1日回访，当日未服药，归还试验用药品2片，因有一日忘记服药。受试者的依从性为（）
13.

SAE报告可以作为源吗？

14. 临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用。
15. 法定监护人签署知情同意书，中心不需收集监护人身份证复印件及与受试者的关系证明（如户口本，政府出具的证明等文书）。
16. 临床试验有一个原则是遵从实际，“没有记录就没有发生”。被授权的执行人员记录真实数据并且签名签日期才能保证过程是完整可追溯的。
17.

某项目受试者需在试验期间完成日记卡及问卷的填写，其中记录的异常症状，研究者未进行审阅评估是否可以？

18. 某试验用药品的贮存条件为2~8℃,试验用药品在科室贮存。周一上班时，药品管理员和CRC发现药品超温了，此时药品管理员和CRC应该（）
19. 某药品管理员发现温度计校准证书即将过期，以下做法错误的是（）
20. 为保障临床试验用药品的正确发放，需要执行核对工作的环节有（）
21. 某中心肿瘤科习惯，住院患者化验医嘱为提前一天开立医嘱，护士提前一天扫管，方便早上6点采血。某肠癌项目0019受试者C5D1访视化验单显示2025.9.11采血，2025.9.12出具结果，结果显示中性粒1.4，CTCAE2级，病历记录AE NEU 降低开始时间为2025.9.12，与报告单不一致，以下做法正确的是
22. 某口服药项目，2025.9.8质控过程中发现2025.7.7回收的019受试者C4周期日记卡，存在以下情况：受试者使用圆珠笔进行记录，2025.7.1是否存在不适勾选了否，但描述中记录出现腹泻，该份日记卡未进行评估和审阅签名，正确的做法有：
23. 在某一次质控过程中，QC发现该中心由于冰箱不够用，研究护士把研究药物（注射类，安瓿瓶）和血样放在一个冰箱同一层里（血样和药物温度要求均是 2-8 ℃）。以下哪种说法是正确的？
24. 不良事件来源可以有哪些？
25. 关于AE及SAE的时限要求，研究者需了解的内容包括（）
26.

以下关于知情同意的要求哪个是正确的？

27. 某受试者V5的检验检查报告如下，需要研究者关注并判断是否为不良事件的有（）
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