9月22日内分泌科GCP考核

本试卷共25题单选题，每题4分，满分100，及格分数60。若考试成绩低于60分请自行重考。
1. 基本信息：
姓名：
2. 临床试验方案题目中通常不会体现的要素是哪个？
3. 1期临床试验的主要目的通常是？
4. 毒性大的抗肿瘤药临床试验通常选择什么样的人群参加临床试验？
5. BE试验通常选择什么样的人群参加临床试验？
6. 2期和3期临床试验的主要目的通常是？
7. 下列哪项不是抗肿瘤药有效性评估的内容？
8. 2/3期临床试验通常选择什么样的人群参加临床试验？
9. 以下关于伦理审查的表述错误有：
10. 临床试验实施结束应完成（）访视？
11. 研究中心的临床试验合同需由申办者或合同组织单位与研究者、（ ）审阅，最后达成一致并完成合同的三方签署
12. 临床试验操作关键流程包括哪些？
13. 项目生命周期管理包括哪些阶段？
14. 临床试验质量保证和（ ）的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。
15. （ ），指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
16. 申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估（ ）控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
17. 药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行,这是属于：
18. 主要研究者是指：
19. 与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是：
20. 新版GCP修订的主要内容不包括:
21. 试验用药品不包括以下哪一种：
22. 获得试验对象的知情同意书必须在：
23. 能够给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定的角色只能是：
24. 临床试验的实施应当符合以下要求，除了：
25. 以下应该哪一项应该作为临床试验最重要的考虑
26. III期临床试验的最低病例数是：
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