《药物临床试验质量管理规范》

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一、选择题（每题5分，共50分）

1、关于试验方案的基本信息，以下哪些是正确的？

A、试验方案标题、编号、版本号和日期B、申办者的名称和地址C、研究者姓名、职称、职务D、试验药物的给药途径、给药剂量

2、试验方案中研究背景资料应包含哪些内容？

A、试验用药品名称与介绍B、临床试验的目标人群C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D、试验用药品的稳定性

3、临床试验中监查员的职责包括哪些？

A、熟悉试验用药品的相关知识B、确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录C、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验D、提供试验用药品的生产记录

4、多中心试验应当符合哪些要求？

A、向各中心提供相同的试验方案B、各中心使用相同的病例报告表C、在试验开始前有书面文件明确职责D、确保试验用药品的稳定性

5、试验方案中试验设计通常包括哪些内容？

A、减少或者控制偏倚所采取的措施B、治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D、试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现

6、申办者开展多中心试验应当符合以下哪些要求？

A、申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案B、申办者应当向各中心提供相同的试验方案C、各中心应当使用相同的病例报告表D、在临床试验开始后，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责

7、稽查员开展稽查时的职责包括哪些？

A、评估临床试验的实施和对法律法规的依从性B、对监查员进行核查培训，同时保存培训记录C、按照稽查报告的格式内容对问题进行书面记录D、保存受试者的个人信息

8、申办者的临床试验的质量管理体系中，质量管理应包括哪些内容？

A、试验方案设计B、收集数据采集方法及流程C、临床试验的实施记录D、临床试验用药品的生产记录

9、伦理委员会在审查临床试验时应特别关注哪些方面？

A、非治疗性临床试验方案的伦理学问题B、弱势受试者的知情同意书C、试验用药品的稳定性D、试验药物的给药途径

10、现行GCP中，临床试验的必备文件？

A、指评估临床试验实施和数据质量的文件B、用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了相关规定C、是申办者稽查、卫健委检查临床试验的重要内容D、是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据

二、判断题（每题5分，共50分）

1、试验方案应当包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计和实施方式等内容

对错

2、申办者的名称和地址是试验方案中的基本信息之一。

对错

3、试验方案中研究背景资料不需要包含对受试人群的已知和潜在的风险和获益。

对错

4、提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外，如果是申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。

对错

5、申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案。

对错

6、监查员的职责包括确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。

对错

7、稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，不能是监查人员兼任。

对错

8、伦理委员会的审查意见可以包括同意、必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究。

对错

9、临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程。量化标准。

对错

10、临床试验的必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件。

对错

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