放射性药品管理办法考试

欢迎参加本次放射性药品管理办法考试，请认真阅读题目并作答。

1. 基本信息：

2. 开展放射性药品临床试验的机构必须具备的首要条件是

高级别实验室相应的放射性药品临床试验资质知名医学专家团队国际认证证书

3. 放射性药品生产许可证的审批部门是

省级药品监督管理部门市级药品监督管理部门国务院药品监督管理部门国家卫生健康委员会

4. 放射性药品生产区域应符合的辐射防护标准是

GB 18871GBZ 120ISO 9001GSP

5. 操作人员每年接受的剂量限值控制不超过

10mSv20mSv30mSv50mSv

6. 经营放射性药品的企业需向哪个部门申请经营许可证

国务院药品监督管理部门省级药品监督管理部门市级药品监督管理部门县级药品监督管理部门

7. 使用放射性药品的医疗机构必须取得的许可证是

放射性药品使用许可证放射诊疗许可证辐射安全许可证医疗机构执业许可证

8. 放射性药品不良反应需在多长时间内上报国家药品不良反应监测中心

12小时内24小时内48小时内72小时内

9. 放射性药品术语中，GMP指的是

辐射防护标准药品生产质量管理规范放射性药品管理办法放射诊疗许可证

10. 放射性药品临床试验的特殊要求包括

严格的试验机构资质要求特殊的伦理审查要求完善的辐射防护措施全面的数据收集与分析无需考虑辐射剂量风险

11. 放射性药品生产记录与追溯的要求有

强制使用国家药品追溯平台纸质批生产记录与电子记录同步保存至药品有效期后5年特殊制剂如钼-锝发生器需永久存档建立药品不良反应直报制度生产记录仅需保存电子版本

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