炎症性肠病患者心理疾病的患病率及危险因素：一项多中心临床研究

研究题目：炎症性肠病患者心理疾病的患病率及危险因素：一项多中心临床研究


适用对象：确诊克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）的成年人（≥18岁）


亲爱的参与者：

       您好！

       为进一步了解炎症性肠病患者中常见心理疾病的患病率，并探讨其相关的临床及社会心理危险因素，我们开展了这项调查。

       适用对象：确诊克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）的成年人（≥18岁）。

       本次调查将以匿名方式进行，答案无对错之分，我们将对调查资料严格保密，请不要有任何顾虑。您的回答将为本调查作出巨大的贡献，本调查大约会花费您20-30分钟的时间，感谢您的支持与鼎力相助。

       祝您身心愉快，生活如意！

受试者告知同意（必读）

尊敬的参与者：
       您好！
       我们诚挚地邀请您参与一项有关“炎症性肠病患者心理疾病的患病率及危险因素：一项多中心临床研究”的研究项目。本研究旨在深入探讨炎症性肠病患者中常见心理疾病的患病率，并分析其相关的临床及社会心理危险因素，以期为炎症性肠病患者心理疾病的临床早期识别和干预提供科学依据。
       在您决定是否参与之前，请您仔细阅读以下重要信息：
1、如果参加研究，我需要配合做什么？
       在研究过程中，您需要完成以下内容：填写心理问卷：包括焦虑、抑郁、疲劳和睡眠质量、生活质量等相关的量表，问卷约20-30分钟，用于了解您的心理状态。本研究不涉及随机分组。作为研究受试者，您需要：
       1.如实提供自己的病史、当前身体状况及服药情况
       2.在研究期间如有任何不适，及时告知研究医生
       3.告知医生您是否近期参与过其他研究或目前正参加其他研究项目
       4.本研究不涉及任何药物或饮食限制，您可按平时生活规律参加
2、研究有风险吗？
       具体可能存在的风险包括：部分问卷内容涉及情绪、焦虑、抑郁及睡眠状况，可能会引起您对自身心理状态的关注，个别人可能在作答过程中产生轻度不适情绪。如您在填写过程中或之后感到情绪波动，可随时告知研究人员，我们将提供必要的心理支持。
       本研究不采集血液、尿液、粪便等生物标本，无针刺、无取样操作，因此无相关采样风险。
3、参与研究可能的受益？
       本研究主要为观察性研究，对您个人暂无明确的直接诊断或治疗获益。心理量表评估结果将主要用于科研分析，虽然可能帮助了解您的心理状态，但并不作为临床诊断依据。
       不过，通过本研究，您可以了解自身情绪、焦虑、抑郁、疲劳和睡眠状况，对自我健康关注和调整可能有所帮助。如在研究过程中发现明显异常情况，研究人员会及时通知您，并建议您进一步就诊或评估。
       本研究对社会和其他 IBD 患者群体有重要意义，所得结果将有助于探讨 IBD 患者心理健康的特点，丰富 IBD 相关脑-心理机制研究，为今后疾病管理和心理干预提供科学依据。
4、我的信息是保密的吗？
       如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

【知情同意声明】

我已阅读研究介绍，了解研究目的、过程、可能风险与受益；我知晓可随时退出而不影响诊疗。
一、纳入与筛选
1、年龄：是否≥18岁
2、诊断：
3、初次确诊日期：
二、基本信息
1、性别：
2、出生年月：
7. 3、身高：___cm；体重：___kg（如无法测量可留空）
4、教育程度：
5、婚姻状况:
6、您目前从事的职业:
7、平均月收入（人民币）:
8、吸烟:
9、饮酒:
三、疾病信息
1、既往住院次数
2、是否有手术史：
2-1、手术史（可多选）:
2-2、手术时间（例：2021年11月肠切除，2022年5月造口）:
蒙特利尔分型（如不清楚，可以询问医生）
发病年龄（A）:
病变部位（L）:
疾病行为（B）:
伴肛周累及:
CDAI评分（如不清楚，可以询问医生）
过去7天期间每天的整体健康状况
过去7天平均的腹痛程度
有无腹部包块
25. 过去7天平均每日稀便次数：___次
肠外表现/并发症（为多选）
四、炎症性肠病生活质量问卷（IBDQ）
本问卷是用来调查您最近2周的感觉，询问您肠病引起的症状，您的总体感觉和心情。共有32个问题，每个问题均设有从1到7不同程度的答案。1分表示程度最重，7分表示程度最轻。请仔细阅读每个问题，并选择最能反映您过去2周感受的答案。
1、过去2周，您的大便次数有多频繁?:
2、过去2周，您有多少时间受到疲劳、乏力或筋疲力尽的影响?:
3、过去2周，您有多少时间感到挫折、不耐烦或烦躁不安?:
4、过去2周，您有多少时间因肠道问题而不能上学或工作?:
5、过去2周，您有多少时间有解稀便的现象?:
6、过去2周，您精力如何?:
7、过去2周，您有多少时间担心您的肠道问题可能需要手术治疗?:
8、过去2周，您有多少时间因为肠道问题而不得不推迟或取消社交活动?:
9、过去2周，您有多少时间因腹部绞痛而烦恼?:
10、过去2周，您有多少时间感到身体不适?:
11、过去2周，您有多少时间因担心找不到厕所而烦恼?:
12、过去2周，肠道问题给您原本想参加的休闲或体育运动带来多大困难?:
13、过去2周，您有多少时间因腹痛而烦恼?:
14、过去2周，您有多少时间因夜间不能睡眠或夜间醒来而烦恼?:
15、过去2周，您有多少时间感到抑郁或沮丧?:
16、过去2周，您有多少时间因您想要去的场所附近没有厕所而去不了?:
17、总的来说，过去2周，大量放屁对您来说是一多大问题?:
18、总的来说，过去2周，保持或达到您想要的理想体重对您来说是一多大问题?:
19、许多肠病病人经常会因疾病而担心、忧虑，包括担心并发癌症、扭心病情不会好转、病情复发。总的来说，过去2周，您有多少时间感到这方面的担心、忧虑?:
20、过去2周，您有多少时间因腹胀而烦恼?:
21、过去2周，您有多少时间感到放松、没有压力?:
22、过去2周，您有多少时间有便血的问题?:
23、过去2周，您有多少时间因您的肠道问题而感到尴尬?:
24、尽管肠道是空的，但仍感觉要上厕所，过去2周，您有多少时间为此而烦恼?:
25、过去2周，您有多少时间感到伤心流泪或心理难过?:
26、过去2周，您有多少时间因意外弄脏内裤而烦恼?:
27、过去2周，您有多少时间因肠道问题而感到愤怒?:
28、过去2周，您的肠道问题在多大程度上限制了您的性生活?:
29、过去2周，您有多少时间因恶心、胃部不适而烦恼?:
30、过去2周，您有多少时间感到急躁易怒?:
31、过去2周，您有多少时间感到缺乏他人的理解?:
32、过去2周，您对个人生活感到有多满意、幸福或开心?:

五、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

下面一些问题是关于您最近1个月的睡眠情况，请选择和填写最符合您近1个月实际情况的答案。

59.

1、近1个月，晚上上床睡觉通常___点钟。

60. 2、近1个月，从上床到入睡通常需要___分钟。
61.

3、近1个月，通常早上___点起床。

62. 4、近1个月，每夜通常实际睡眠___小时(不等于卧床时间)。
5、近1个月 ，因下列情况影响睡眠而烦恼：
a. 入睡困难(30分钟内不能入睡)
b. 夜间易醒或早醒
c. 夜间去厕所
d. 呼吸不畅
e. 咳嗽或鼾声高
f. 感觉冷
g. 感觉热
h. 做恶梦
i. 疼痛不适
j. 其它影响睡眠的事情
6、近1个月，总的来说，您认为己的睡眠质量
7、 近1个月，您用药物催眠的情况
8、近1个月，您常感到困倦吗
9、 近1个月，您做事情的精力不足吗
六、广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）
下面一些问题是关于您最近2周的焦虑情况，请仔细阅读每个问题，并选择最能反映您过去2周感受的答案。
1、过去2周，您感觉紧张、焦虑或不安:
2、过去2周，您无法停止或控制担忧:
3、过去2周，您对各种事情担心太多:
4、过去2周，您难以放松:
5、过去2周，您坐立不安，以至于很难安静地坐下来:
6、过去2周，您变得容易生气或急躁:
7、过去2周，您感觉害怕，好像有可怕的事情要发生一样:
七、抑郁症筛查量表（PHQ-9）
下面一些问题是关于您最近2周的抑郁情况，请仔细阅读每个问题，并选择最能反映您过去2周感受的答案。
1、过去2周，您做任何事都觉得沉闷或者根本不想做任何事：
2、过去2周，您情绪低落、抑郁或绝望：
3、过去2周，您难于入睡；半夜会醒，或相反，睡觉时间过多：
4、过去2周，您觉得疲倦或沒有活力：
5、过去2周，您胃口极差或饮食过量：
6、过去2周，您不喜欢自己──觉得自己做得不好、对自己失望或有负家人期望：
7、过去2周，您难于集中精神做事，例如看报纸或看电视：
8、过去2周，其它人反映你行动或说话迟缓；或者相反，你比平常活动更多──坐立不安、停不下来：
9、过去2周，您想到自己最好去死或者自残：
八、恐惧疾病进展简化量表（FoP-Q-SF）
下面一些问题是关于您对疾病进展的恐惧情况，请仔细阅读每个问题，并选择最能反映您感受的答案。
1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是
1、我担心在未来会有更糟的事情发生在我身上
2、我害怕会遭受疼痛
3、想到疾病可能复发，我会感到紧张和内心不安
4、我担心由于我的疾病，我的家人会陷入困境
5、我担心在治疗过程中会被单独对待
6、我害怕疾病会长期恶化
7、我担心医疗费用的问题
8、某些身体不适会让我联想到疾病复发
9、我担心由于我的疾病，无法继续工作和学习
10、我害怕因为疾病而需要依赖他人
11、我担心检查结果（如CT、MRI等）
12、我害怕由于疾病而无法履行家庭责任
九、多维疲劳量表（MFI-20）
MFI-20是由20个条目组成的自评疲劳量表，分数越高表示疲劳程度越高。请仔细阅读每个问题，选择最能反映您过去2周感受的答案。

0%=完全不符合；25%=有点符合；50%=介于中间；75%=比较符合；100%=完全符合。
注意：以下问题包括疲劳表述和不疲劳表述，请仔细阅读。
1、我精神很好
2、我感觉我的体力只能做少量工作
3、我感觉自己精力充沛
4、我想要做各种自己感觉好的事情
5、我觉得累
6、我认为一天中我做了很多事
7、我在做事时能够集中注意力
8、根据我的身体状况，我能承担很多工作
9、我害怕必须做事
10、我认为我一天中做的事情太少了
11、我能够很好地集中注意力
12、我休息的很好
13、我要集中注意力很费劲
14、我觉得自己的身体状况不好
15、我有很多想做的事
16、我容易疲倦
17、我做的事很少
18、不想做任何事
19、我很容易走神
20、我感觉我的身体状况非常好
十、创伤后应激障碍检查表-5（PCL-5）

以下是完整的PCL-5评分表内容，包括20个问题及其对应的症状群分类。请根据过去1个月的情况，评估以下问题对你的影响程度，并选择相应的数字。

您是否经历过肠道手术？
请根据您手术后、近1个月的情况（若术后不满1月，请反馈术后至今情况），评估以下问题对你的影响程度，并选择相应的数字。

症状群 1：侵入性症状（再体验，B组）

0=完全没有；1=有一点；2=中等程度；3=较严重；4=极度严重

1、反复出现的、不自主的和令人痛苦的肠道手术记忆:
2、反复做与肠道手术相关的噩梦:
3、突然感觉或表现得好像肠道手术再次发生（如闪回）:
4、当被提及肠道手术时，感到强烈的情绪痛苦:
5、当被提及肠道手术时，有明显的生理反应（如心跳加速、出汗）:

症状群 2：回避症状（C组）

0=完全没有；1=有一点；2=中等程度；3=较严重；4=极度严重

6、避免回忆、思考或谈论与肠道手术相关的事情:
7、避免接触能让你想起肠道手术的地点、活动或人物:

症状群 3：认知和情绪的负性改变（D组）

0=完全没有；1=有一点；2=中等程度；3=较严重；4=极度严重

8、无法记住肠道手术相关的重要细节:
9、对自己、他人或世界有持续的负面想法（如“我很坏”、“没人可以信任”）:
10、因为进行肠道手术而责备自己或他人:
11、持续感到强烈的恐惧、愤怒、内疚或羞耻:
12、对曾经喜欢的活动失去兴趣:
13、感到与他人疏远或孤立:
14、难以体验积极情绪（如快乐、爱）:

症状群 4：高警觉和反应性改变（E组）

0=完全没有；1=有一点；2=中等程度；3=较严重；4=极度严重

15、易怒或具有攻击性行为（如发脾气、摔东西）:
16、过度警觉或时刻提防危险:
17、容易受惊或紧张:
18、难以集中注意力:
19、睡眠困难（如难以入睡、易醒）:
20、感到坐立不安或容易冲动:
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