药物GCP知识考核

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1. 基本信息：

姓名：
部门：
员工编号：

2. 当出现真实性问题时，对临床试验数据真实性承担直接法律责任的是

申办方CRO研究者机构

3. 主要研究者应具备的条件不包括

参加过3个以上药物临床试验完成主要研究者备案熟悉GCP及本机构管理文件具有高级职称

4. 主要研究者负责向哪个部门提交伦理审查申请

机构办公室药品监督管理部门伦理委员会申办方

5. CRO的中文全称是

合同研究组织临床试验机构管理组织监查员临床研究协调员

6. SMO的主要职责是

协助研究者实施临床试验监查临床试验过程管理试验用药品进行数据统计分析

7. 申办方在临床试验中的责任是

对试验数据真实性承担直接法律责任对试验数据承担监督管理责任对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任直接实施临床试验

8. SOP的制定原则是

科学合理简洁明了写我所做，做我所写符合法规要求

9. 机构SOP的批准人是

机构办主任专业负责人机构主任伦理委员会主任

10. 临床试验文件中，管理类文件的保存期限是

试验结束后5年药品上市后5年永久保存与申办者合同约定

11. 药物临床试验运行的第一步是

立项申请伦理审查确立合作意向签署合同

12. 伦理初始审查的申请主体是

机构办公室申办方主要研究者监查员

13. 临床试验合同签署的三方通常不包括

申办方CRO机构/PI伦理委员会

14. 人类遗传资源信息不包括

人类基因数据基因组数据临床数据遗传物质信息

15. 授权分工表的制定者是

机构主任主要研究者监查员CRC

16. 项目启动会必须参加的人员不包括

全体研究者伦理委员会代表CRC申办方监查员

17. 受试者的权益不包括

知情权隐私权强制参加权补偿权

18. 知情同意书签署的公正见证人适用于

有阅读能力的受试者无阅读能力的受试者儿童受试者昏迷患者

19. 源数据的特点不包括

可归因性易读性保密性原始性

20. 试验用药品管理的“五专”不包括

专人管理专库存放专用处方专门运输

21. AE的中文全称是

严重不良事件不良事件可疑非预期严重不良反应药物不良反应

22. SAE报告的时限要求是获知后多久内

12小时24小时48小时72小时

23. 主要研究者的职责包括

提交立项申请签署知情同意书处理不良事件审核总结报告

24. 临床试验中各方的责任包括

申办方对数据可靠性承担法律责任CRO承担合同约定责任研究者承担直接法律责任机构承担监督管理责任

25. GCP的核心原则包括

保护受试者权益保证数据真实完整遵循伦理原则加快试验进度

26. SOP的分类包括

标准操作规程总则临床试验类文档管理类人员培训类

27. 不能立项通过的情况包括

违反法规伦理问题PI时间不足试验风险可控

28. 研究者向伦理委员会报告的内容包括

方案修正案SAE年度进展报告受试者招募情况

29. 临床试验数据的数据集包括

安全性分析集全分析集符合方案集意向性治疗集

30. 知情同意书的内容包括

试验目的风险与获益补偿措施试验数据用途

31. 源文件包括

医院病历实验室记录CRF表发药记录

32. 不良事件的处理包括

记录治疗随访隐瞒

33. 补全术语英文缩写：CRA是___，CRC是___，SMO是___

34. 2020版药物GCP共___章___条，适用于为___而进行的药物临床试验

35. 临床试验文件管理类和人员档案类文件保存期限为___，用于申请药品注册的临床试验必备文件保存至上市后___年

36. SAE是指受试者出现___、危及生命、___、住院治疗或延长住院时间等不良事件

37. 临床试验数据集中，FAS是___，PPS是___

38. 知情同意书签署的过程包括___、___、确认同意

39. 源数据的特点包括可归因性、易读性、___、___、准确性等

40. 试验用药品管理需实行___、专库存放、专锁保管、___、专用处方

41. SUSAR的中文全称是___，由___确定

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