协同治理视角下生物医药特殊物品进出境监管优化研究调查问卷

尊敬的企业/业务负责人:您好！本问卷旨在研究北京 “南平台” 在生物医药特殊物品进出境监管中的协同治理效果，识别当前存在的问题并提出优化建议。问卷匿名填写，数据仅用于学术研究，严格保密。请根据企业实际情况如实作答，感谢您的支持！

一、企业基本信息

1.企业所属领域:

干细胞与基因治疗实验动物与模型构建临床检测跨国药企其他

2.企业规模:

微型（人员<10人）小型（10≤人员<50人）中型（50≤人员<300人）大型（人员≥300人）

3.近 1 年特殊物品进出口业务频次:

无每月 1-3 次每月 4-10 次每月 10 次以上

4.是否通过北京 “南平台” 办理特殊物品进出境业务:

是否（若选 “否”，请跳至第9题）

二、“南平台” 服务体验与监管流程评价（仅通过 “南平台” 办理业务的企业填写）

5.您通过 “南平台” 办理的特殊物品类型主要有（可多选）:

低风险科研抗体/试剂临床样本（如血液、组织）实验动物（如小鼠、猴）病原微生物 / 病毒载体其他

6.对 “南平台” 以下服务的满意度评价:

智能审批系统操作便捷性

审批周期

特殊物品冷链物流保障

政策咨询与问题响应速度

跨部门衔接

7.通过 “南平台” 办理业务后，特殊物品进出口审批周期较之前（未通过平台时）是否缩短?

显著缩短（>50%）有所缩短（20%-50%）基本无变化有所延长

8.您认为 “南平台” 在特殊物品监管中存在的主要问题有（可多选，可补充）:

智能审批清单覆盖范围不足（如部分低风险物品未纳入）与海关系统对接不稳定（如数据同步延迟）风险评估流程不透明缺乏高时效性物品绿色通道（如急救样本）其他

三、特殊物品进出境监管痛点识别（所有企业填写）

9.企业在特殊物品进出口过程中，最常遇到的监管问题是（可多选）:

审批周期长（>1 个月）物品归类不明确（如细胞药无法界定）国内外标准不统一（如动物检疫）跨区域审批效率低（如京津冀）冷链衔接不畅（如样本失温）缺乏专业报关 / 货代服务其他

10.针对高风险特殊物品（如病原微生物、基因编辑细胞），当前监管中最需要优化的环节是（可多选）:

风险评估流程查验方式全流程追溯跨部门协同其他

11.若企业涉及国际多中心临床试验，特殊物品跨境监管面临的主要障碍是（可多选）:

国内外审批标准差异大样本通关周期影响试验进度多中心数据一致性受监管流程影响缺乏国际监管协作机制其他

12.您认为当前特殊物品监管政策（如白名单、外资准入）存在的主要问题是（可多选）:

白名单覆盖范围窄外资准入限制政策落地滞后于行业发展政策解读不清晰其他

四、协同治理优化建议（所有企业填写）

13.您认为 “南平台” 在推动 “政府 + 企业 + 高校 + 协会” 协同监管中，应优先强化哪些功能?（可多选）

搭建跨部门信息共享平台（如海关、药监局数据互通）联合制定监管标准（如特殊物品分类）开展监管技术研发（如 AI 评估）提供企业合规培训其他

14.针对京津冀特殊物品风险评估互认，您希望实现哪些突破?（可多选）

一地评估、多地通用统一跨区域审批流程共享企业信用信息其他

15.对于高风险特殊物品入境联合监管机制落地，您认为最需要哪些部门的协同支持?（可多选）

海关国家药监局卫健委科技部地方管委会其他

16.请补充您对生物医药特殊物品进出境监管优化的其他建议:问卷结束，再次感谢您的配合！

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