药品不良反应培训试题
一、单项选择题（每题3分，共60分）
您的姓名：
1. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）的核心定义是（ ）
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应
C. 患者因个体差异对药品产生的耐受反应
D. 药品质量问题导致的毒性反应
2. 以下属于药品不良反应中“新的ADR”的是（ ）
A. 某降压药说明书已注明“头痛”，患者用药后出现头痛
B. 某抗生素说明书未提及“肝功能异常”，患者用药后出现转氨酶升高
C. 患者因过量服用退烧药出现胃出血
D. 患者对某中药成分过敏，说明书已标注“过敏体质慎用”
3. 医疗机构发现严重药品不良反应后，应在（ ）内向所在地省级药品不良反应监测机构报告。
A. 24小时
B. 3个工作日
C. 15个工作日
D. 立即
4. 以下不属于A型不良反应特点的是（ ）
A. 与剂量相关
B. 可预测
C. 发生率高，死亡率低
D. 与药理作用无关
5. 药品上市许可持有人（MAH）在ADR监测中的核心职责是（ ）
A. 收集、评价并报告本企业药品的ADR
B. 对医疗机构的ADR报告进行审核
C. 组织患者进行ADR赔偿协商
D. 监督药品经营企业的储存条件
6. 某患者因肺炎使用头孢曲松钠，用药第3天出现皮疹，停药后缓解，再次用药后皮疹复发。该反应的因果关系评估最可能为（ ）
A. 肯定
B. 很可能
C. 可能
D. 无法评估
7. 以下属于严重药品不良反应的是（ ）
A. 轻度恶心，未影响日常生活
B. 过敏性休克，需急救
C. 用药后出现轻度头晕，持续1小时
D. 皮肤轻微瘙痒，无需处理
8. 药品不良反应报告表中“关联性评价”由（ ）填写。
A. 患者
B. 临床医生
C. 药品不良反应监测人员
D. 药师
9. 中药注射剂的ADR特点不包括（ ）
A. 以过敏反应为主
B. 与剂量无关
C. 可能涉及多系统损害
D. 与配伍禁忌相关
10. 某药品在上市前临床试验中未发现肝损伤，但上市后大量使用中发现部分患者出现转氨酶升高。这种现象属于（ ）
A. 药品质量问题
B. 迟发反应
C. 上市后监测的必要性
D. 患者个体差异
11. 以下关于ADR报告“可疑即报”原则的描述，正确的是（ ）
A. 仅报告明确由药品引起的反应
B. 对无法确定是否与用药相关的反应也应报告
C. 只报告说明书中已列出的反应
D. 需等待实验室检查确认后再报告
12. 医疗机构发现死亡病例的ADR，应（ ）
A. 24小时内通过国家ADR监测系统报告
B. 立即通过电话或传真报告，随后补报书面材料
C. 3个工作日内报告
D. 与患者家属协商后再报告
13. 以下不属于ADR监测目的的是（ ）
A. 保障患者用药安全
B. 为药品退市提供依据
C. 提高药品疗效
D. 促进合理用药
14. 某儿童患者使用庆大霉素后出现听力下降，属于（ ）
A. A型不良反应（剂量相关）
B. B型不良反应（特异性反应）
C. 毒性反应
D. 后遗效应
15. 药品经营企业在ADR监测中的主要职责是（ ）
A. 收集并报告所经营药品的ADR
B. 对ADR进行因果关系分析
C. 修改药品说明书
D. 开展ADR学术研究
16. 以下关于“药品群体不良事件”的描述，错误的是（ ）
A. 同一药品在使用过程中，短期内出现3例以上相同或相似反应
B. 需立即向所在地省级药监部门和卫生部门报告
C. 仅指严重的ADR
D. 可能涉及同一批号药品
17. 某患者同时使用阿司匹林和华法林，出现消化道出血。该ADR的可能诱因是（ ）
A. 药物相互作用
B. 患者年龄
C. 药品质量
D. 用药剂量
18. 以下ADR报告中，需要填写“药品不良反应/事件报告表”的是（ ）
A. 患者使用维生素C后出现轻度腹泻（说明书已注明）
B. 患者使用某新药后出现肝衰竭（说明书未提及）
C. 患者因自行增加降压药剂量导致低血压
D. 患者对中药贴剂胶布过敏（非药物成分）
19. 药品上市许可持有人应当每（ ）提交一次定期安全性更新报告（PSUR）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
20. 以下不属于ADR监测技术手段的是（ ）
A. 自发报告系统（SRS）
B. 医院信息系统（HIS）自动预警
C. 药品疗效追踪调查
D. 队列研究
答案:C
解析:ADR监测关注安全性，疗效追踪不属于监测手段;自发报告、HIS预警、队列研究均为常用监测方法。
二、多项选择题（每题4分，共40分，少选、错选均不得分）
1. 药品不良反应的分类包括（ ）
A. A型（剂量相关）
B. B型（剂量无关）
C. C型（迟发或长期效应）
D. D型（撤药反应）
2. 医疗机构在ADR监测中的职责包括（ ）
A. 建立ADR监测管理制度
B. 对本机构内ADR进行收集、报告
C. 对患者进行ADR知识宣教
D. 修改药品说明书
3. 以下属于严重药品不良反应的情形有（ ）
A. 导致患者住院治疗
B. 出现剥脱性皮炎（重症皮肤反应）
C. 用药后出现头痛，持续2小时
D. 新生儿出现先天畸形
4. 药品不良反应报告的内容应包括（ ）
A. 患者基本信息（年龄、性别）
B. 药品信息（通用名、批号）
C. 反应发生时间、症状、处理措施
D. 因果关系初步判断
5. 以下可能影响ADR发生的因素有（ ）
A. 患者年龄（如儿童、老年人）
B. 药物相互作用
C. 遗传因素（如G6PD缺乏症）
D. 药品储存条件（如温度过高）
6. 药品上市许可持有人在ADR监测中的义务包括（ ）
A. 建立专门的ADR监测部门
B. 对收集的ADR进行分析、评价
C. 采取风险控制措施（如修改说明书、暂停销售）
D. 向社会公开ADR监测数据
7. 以下属于中药ADR特点的有（ ）
A. 多与中药注射剂相关
B. 可能涉及配伍禁忌（如十八反、十九畏）
C. 以消化系统反应为主
D. 与药材产地、炮制方法相关
8. 药品群体不良事件的处理原则包括（ ）
A. 立即暂停使用相关药品
B. 及时救治患者
C. 向监管部门报告
D. 隐瞒事件以避免恐慌
9. 以下关于ADR与药品质量事故的区别，正确的是（ ）
A. ADR是合格药品的正常反应，质量事故是不合格药品导致
B. ADR不可避免，质量事故可通过监管避免
C. ADR需报告，质量事故需向市场监管部门报告
D. ADR与用药目的无关，质量事故与用药目的直接相关
10. 因果关系评估的依据包括（ ）
A. 时间相关性（用药与反应的先后顺序）
B. 合理性（反应是否符合该药已知ADR类型）
C. 撤药反应（停药后是否缓解）
D. 再激发反应（重新用药是否再现）
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