2025年福建省疫苗批签发抽样培训考试

基本信息：
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1、根据《生物制品批签发管理办法》，批签发是指批签发机构对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品及其他生物制品，在（ ）所进行的资料审核、检验及签发行为
2、 承担生物制品批签发工作的机构是（ ）
3、对于申请批签发的产品，批签发机构应当及时开展审核和检验。一般情况下，批签发机构应当在接到申请后（ ）内作出批签发决定。
4. 批签发检验首次出现不符合标准规定的项目时，下列做法正确的是（ ）。
5. 对于签发《不予批签发通知书》的制品，下列处理方式正确的是（ ）？
1. 申请批签发时，申请人应当向批签发机构提供以下哪些资料和样品？（ ）
2. 在下列哪些情形下，批签发机构应当启动现场核实？（ ）
3. 批签发机构审核和检验的内容主要包括（ ）。
4. 当一批疫苗获得《生物制品批签发证明》后，若在上市后发现其在申请批签发时存在（ ）问题，药品监管部门将依法进行查处。
5. 根据《生物制品批签发管理办法》，作为批签发申请人，其主要责任和义务包括（ ）？
1. 《生物制品批签发管理办法》仅适用于在中国境内生产的疫苗，不适用于进口疫苗。
2. 根据规定，批签发机构对企业进行现场核实时，有权查阅与批签发产品相关的生产、检验记录和偏差调查报告等资料，企业必须予以配合。
3. （ ）对于未通过批签发的产品，申请人可以在完成原因调查并采取整改措施后，就同一批产品再次提交批签发申请。
4. （ ）批签发工作是药品上市前监管的延伸，与药品生产企业的上市放行责任是并行的，不能互相替代。
5. （ ）一旦某批产品获得《生物制品批签发证明》，就意味着其在整个有效期内都是绝对安全的，不会出现任何质量问题。
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