1、设计转换仅适用于研发阶段，与生产无关。
3、设计转换的目的是确保产品质量、可生产性和法规符合性。
4、小批量生产不属于设计转换活动。
5、在工艺验证中，样本量的确定应基于统计学原则。
6、设计转换仅仅是将研发部门的设计文档移交给生产部门，不涉及实际的试制和生产活动。
7、在工艺验证阶段，通过PQ（性能确认）的样品可以用于进行产品的货架有效期研究。
8、工艺验证方案中的风险分析，其目的是在产品上市后识别所有可能的临床使用风险。
9、“中试”阶段生产出的产品，其首要目的是用于市场销售和商业推广。