医疗器械临床试验质量管理规范考试

欢迎参加本次医疗器械临床试验质量管理规范考试，旨在考察您对相关知识的掌握情况。请认真作答，祝您取得好成绩！
1. 基本信息：
姓名：
一、单选题（每题5分，共40分）
2. 医疗器械临床试验应当遵循的首要原则是（）
3. 临床试验方案应当由谁审核并签署（）
4. 下列哪项不属于受试者的权利（）
5. 临床试验记录应当做到（）
6. 伦理委员会的职责不包括（）
7. 医疗器械临床试验的申办者应当建立（），以保证临床试验的质量
8. 知情同意书应当以（）的方式呈现给受试者
9. 临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当在多长时间内报告给申办者和伦理委员会（）
二、多选题（每题10分，共20分）
10. 医疗器械临床试验的参与方包括（）
11. 下列哪些属于临床试验方案应当包含的内容（）
三、判断题（每题3分，共15分）
12. 医疗器械临床试验可以在没有伦理委员会批准的情况下开展
13. 研究者可以根据个人经验随意修改临床试验方案
14. 受试者在临床试验过程中有权随时退出试验，且不会因此受到歧视
15. 临床试验数据只需在试验结束后统一记录即可
16. 伦理委员会对临床试验的审查是一次性的，审查通过后无需再进行跟踪审查
四、填空题（每空5分，共15分）
17. 医疗器械临床试验质量管理规范的英文缩写是？
18. 临床试验的原始数据应当具有可追溯性、真实性、完整性和什么性？
19. 医疗器械临床试验应当遵循（）原则、（）原则和（）原则___,___,___
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