2025年临床试验学术沙龙GCP知识测试
基本信息：
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1. 以下哪一项是GCP最核心的目标？（）
A. 尽快完成临床试验
B. 节约研究成本
C. 保障受试者的权益、安全与福祉
D. 发表高水平学术论文
2. 临床试验中，向受试者说明试验情况并获取其书面同意的过程被称为？（）
A. 知情同意
B. 随机入组
C. 方案违背
D. 不良事件报告
3. “临床试验电子化管理建设”主要旨在提升哪方面的能力？（）
A. 提高受试者招募速度
B. 提升数据采集的准确性与效率
C. 降低研究人员数量
D. 简化伦理审查流程
4. “洞悉安全风控试验”专题主要关注临床试验哪个环节？（）
A. 论文撰写与发表
B. 受试者的安全监测与风险控制
C. 实验室样本的检测
D. 研究经费的预算管理
5. 谁负责对临床试验进行独立的稽查，以评估试验的实施和数据记录？（）
A. 主要研究者（PI）
B. 申办者或其委托的稽查员
C. 伦理委员会
D. 临床研究协调员（CRC）
6. “早期临床试验病房的运行和发展”主要针对哪类试验？（）
A. 上市后再评价研究
B. 回顾性研究
C. I期临床试验及首次人体研究
D. 流行病学调查研究
7. 临床试验源数据（源文件）是指？（）
A. 病例报告表（CRF）
B. 临床试验的原始记录和其核证副本
C. 研究者的会议笔记
D. 申办者提供的宣传手册
8. 临床试验的质量管理体系应当确保？（）
A. 试验数据不可溯源
B. 试验遵循方案和GCP原则
C. 所有操作均由PI一人完成
D. 伦理审查可以事后补办
9. 临床研究协调员（CRC）的主要职责是？（）
A. 代替研究者进行医学判断和决策
B. 在研究者指导下，协助处理非医学性判断的事务性工作
C. 负责试验的申办和资金提供
D. 替代伦理委员会进行方案审批
10. 以下哪一项不是受试者知情同意书必须包含的基本要素？（）
A. 试验的研究性质和目的
B. 所有可能存在的风险和不便
C. 受试者可能获得的替代治疗方法
D. 承诺受试者一定会从试验中获益
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