乳腺病科体系文件培训考核

1. 姓名：
2. 您的部门：
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3. 职务：
4. 经充分和详细解释后由受试者或者监护人在知情同意书上签署姓名和日期，参与知情讲解的（ ）也需在知情同意书上签署姓名和日期
5.

受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其（ ）的书面知情同意；受试者缺乏阅读能力的，应当有一位（ ）见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期。

6.

体系文件分类包括以下哪几类。

7.

临床试验数据应当（ ）。

8.

关于试验方案的描述，不正确的是（）

9. 关于生物样本管理，以下说法错误的是____
10. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是（）
11. 研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当（）
12. PI有权支配临床试验开展所需的人员、设备、场地等资源，对研究者团队进行培训和授权，确保研究人员明确试验方案要求和各自的职责分工，确保临床试验数据的真实、完整和准确，对试验进展、过程规范和问题跟进，保障受试者安全和权益，监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
13. 试验方案中不包括下列哪项（）
14. 临床试验的哪些信息必须告知受试者（）
15. 在临床试验过程中，研究者发现了方案偏离，应如何操作？
16.

下列哪项不属于研究者的职责（）

17.

说明临床试验背景、理论基础、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是（）

18. 不良事件记录的内容包括
19. 研究者实施知情同意要符合哪些要求
20. 以下情况不需要向伦理委员会报告（）
21. 以下关于临床试验说法错误的是
22.
单盲试验中，需要设盲的角色是（）
23.
受试者接受试验用药品后出现的所有（   ），可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
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