医疗器械不良事件填报要点选择题
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1. 《医疗器械监督管理条例》修订后施行时间是（）
A. 2019年1月1日
B. 2021年6月1日
C. 2020年12月21日
D. 2021年2月9日
2. 医疗器械不良事件的核心特征不包括（）
A. 已上市合格产品
B. 正常使用场景
C. 必然导致人体伤害
D. 有害事件范畴
3. 下列属于医疗器械质量事故的是（）
A. 合格产品因设计缺陷引发不适
B. 产品不符合注册标准导致故障
C. 医务人员操作失误造成伤害
D. 患者自身过敏体质引发不良反应
4. 医疗器械不良事件报告资料不可作为（）依据
A. 医疗器械监督管理
B. 指导合理用械
C. 医疗纠纷处理
D. 风险分析评价
5. 《医疗器械唯一标识系统规则》施行时间是（）
A. 2019年10月1日
B. 2021年6月1日
C. 2018年8月13日
D. 2019年1月1日
6. 下列不属于严重伤害的是（）
A. 危及生命
B. 机体功能永久性伤害
C. 需医疗措施避免永久损伤
D. 轻微皮肤瘙痒
7. 医疗器械上市许可持有人的核心义务不包括（）
A. 建立不良事件监测制度
B. 主动收集并按时上报事件
C. 直接承担医疗纠纷赔偿
D. 开展器械持续安全性研究
8. 填报医疗器械情况时，需必填且唯一标识相关的项目是（）
A. 产品批号
B. 注册证编号
C. 产品名称
D. UDI
9. 下列哪种情况上报大概率会被退回（）
A. 合格器械正常使用引发严重伤害
B. 器械未使用无任何人体伤害
C. 器械故障经处置未造成严重后果
D. 可疑不良事件需进一步核查
10. 医疗器械不良事件与医疗事故的核心区别是（）
A. 是否涉及人体伤害
B. 是否为合格医疗器械
C. 是否因医务人员过失导致
D. 是否发生在医疗场景
11. 填报“使用过程”需重点说明的内容不包括（）
A. 器械开始使用时间
B. 不良事件出现时间
C. 不良事件主要表现
D. 患者过往全部病史
12. 一次性使用输液器包装破损未使用，该情况（）
A. 必须强制上报
B. 无伤害无上报意义
C. 属于严重不良事件
D. 需作为质量事故上报
13. 国家建立医疗器械不良事件监测制度，核心目的是（）
A. 处理医疗纠纷
B. 管控器械使用风险
C. 处罚违规企业
D. 统计器械故障数量
14. 下列哪种情况属于医疗器械不良事件（）
A. 可吸收缝合线正常使用后不吸收引发感染
B. 止血钳正常磨损无法使用
C. 手术刀柄未使用前发现刀头断裂
D. 医务人员操作失误导致器械损坏
15. 不良事件报告中，伤害程度分类不包括（）
A. 死亡
B. 严重伤害
C. 轻微不适
D. 其他
16. 医疗器械上市许可持有人需撰写的定期报告是（）
A. 医疗纠纷处理报告
B. 定期风险评价报告
C. 产品销售统计报告
D. 医务人员培训报告
17. 忘记监测系统密码，找回方式不包括（）
A. 用户名+移动电话
B. 随机验证码直接重置
C. 核对用户类型后找回
D. 符合要求设置新密码
18. 医用缝合线不良事件主要原因不包括（）
A. 缝合线种类型号选择不当
B. 无菌操作不符合要求
C. 患者自身无过敏史
D. 部分产品质量不达标
19. 监测系统填报时，产品名称录入最大长度限制是（）
A. 200字符
B. 1000字符
C. 2000字符
D. 3000字符
20. 下列哪种处置情况需在报告中明确填写（）
A. 立即更换故障器械
B. 患者过往用药史
C. 器械采购价格
D. 医务人员资质
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