医疗机构规范使用医疗器械卫生监督执法要点考试
欢迎参加本次考试,本次考试旨在考察您对医疗机构规范使用医疗器械卫生监督执法要点的掌握程度。请认真作答,祝您取得好成绩。
1. 基本信息:
姓名:
2. 医疗机构采购医疗器械时,应当索取的资料不包括以下哪项
医疗器械注册证
医疗器械生产许可证
医疗器械经营许可证
医疗器械使用说明书
医疗器械销售人员的健康证明
3. 对医疗机构使用过期医疗器械的行为,卫生监督执法部门应采取的首要措施是
责令立即停止使用
罚款
吊销医疗机构执业许可证
警告
没收过期医疗器械
4. 医疗器械进货查验记录应当保存的期限为
不少于1年
不少于2年
不少于3年
不少于5年
医疗器械有效期满后2年或者使用终止后2年
5. 医疗机构对植入类医疗器械的使用记录,以下哪项要求是正确的
仅需记录产品名称和规格型号
仅需记录患者姓名和手术日期
应当永久保存
保存期限为5年
与患者病历一同保存,保存期限按照病历管理规定执行
6. 在医疗器械使用过程中,发生导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件时,医疗机构应当在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
24小时内
48小时内
72小时内
15个工作日内
立即报告,最迟不超过24小时
7. 医疗机构在医疗器械的储存环节,应当符合哪些要求
有适宜的温湿度条件
实行分区分类存放
与非医疗器械分开存放
有明显的状态标识(如合格、待检、不合格)
专人负责管理
8. 卫生监督执法人员在对医疗机构使用医疗器械进行监督检查时,有权采取的措施包括
进入现场检查
查阅、复制相关资料
查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的医疗器械
抽取样品进行检验
要求医疗机构暂停相关医疗器械的使用
9. 医疗机构使用医疗器械应当建立的管理制度包括
进货查验制度
储存保管制度
使用登记制度
维护保养制度
不良反应监测报告制度
10. 以下哪些属于医疗机构使用医疗器械的禁止性行为
使用未经注册的医疗器械
使用无合格证明文件的医疗器械
重复使用一次性使用医疗器械
按照说明书要求使用医疗器械
对医疗器械进行超说明书范围使用
11. 医疗器械的使用登记记录应当包含的内容有
医疗器械名称、规格型号、生产批号
使用日期、患者姓名、住院号或门诊号
操作人员姓名
医疗器械的有效期
医疗器械的生产企业名称
12. 医疗机构可以自行对医疗器械进行改装以适应临床需求
对
错
13. 医疗机构在使用医疗器械前,应当对医疗器械的外观、有效期等进行检查
对
错
14. 一次性使用医疗器械使用后,经严格消毒可再次使用
对
错
15. 医疗机构不需要对医疗器械的维护保养情况进行记录
对
错
16. 进口医疗器械在我国使用时,可不提供中文说明书
对
错
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