药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训暨临床试验技能提升培训班\n考试

基本信息：

1、下列哪项是GCP的核心目标？

A、提高临床试验速度B、简化试验审批流程C、降低企业研发成本D、保护受试者权益与安全，保证试验数据真实可靠

2、下列哪项不属于研究者在临床试验中的核心职责？

A、确保试验数据及时、准确、完整记录B、决定试验药品的定价C、筛选符合纳入/排除标准的受试者D、报告严重不良事件（SAE）

3、研究者在试验前需接受的培训内容不包括以下哪项？

A、试验方案、GCP法规B、试验药物的用法用量及安全性C、数据统计分析方法（如方差分析）D、不良事件的识别与报告流程

4、临床试验数据的“源数据”应满足的核心要求是？

A、仅需电子版本，无需纸质备份B、可溯源、可核查、不可随意修改C、由监查员代为记录D、可根据试验结果调整记录内容

5、受试者在临床试验过程中自愿退出，研究者应采取的措施是？

A、强制受试者完成试验B、记录退出原因，并尽可能收集退出时的安全性/疗效数据C、拒绝为受试者提供后续常规治疗D、将其排除在试验数据统计之外

6、伦理委员会对临床试验的“跟踪审查”要求是？

A、至少每年审查1次，试验期间有重大变更或严重不良事件时需追加审查B、仅需在试验开始前审查1次C、仅在试验结束后审查1次D、无需跟踪审查，仅需保存初始审查文件

7、下列哪项属于“严重不良事件（SAE）”的判定标准？

A、导致死亡、危及生命、永久/严重残疾、需要住院/延长住院时间、导致先天畸形B、仅指导致死亡的医学事件C、仅指与试验药物明确相关的不良事件D、所有需要使用对症治疗药物的不良事件

8、下列哪项是保障受试者权益的重要措施？

A、伦理审查B、受试者补助C、机构管理D、知情同意E、免费的试验用药品

9、主要研究者在以下哪些情况下应当及时报告伦理审查委员会?

A、严重不良事件（SAE）B、方案偏离C、试验参与者退出D、紧急揭盲E、试验用药品库存不足

10、下列哪项是可疑且非预期严重不良反应?

A、临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册B、临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书C、临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要D、临床表现性质和严重程度超出了知情同意书E、临床表现性质和严重程度超出了招募广告

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