中医治疗优势病种中西医专家推荐意见(硬皮病)

尊敬的专家:
       您好!
       在前期各位专家的支持帮助下,广东省中医院中医药循证能力提升项目皮肤科工作组基于前期确定的临床问题和循证证据,拟定了推荐意见,特邀请各位专家对以下初步拟定的推荐意见进行选择并提出您的修改意见。其中标识有证据级别的推荐意见内容是基于循证证据初步拟定,需要综合考虑证据质量、偏好与价值观等因素,对其推荐强度进行专家共识。请您在(o是   o否)同意两个选项中选择合适的选项。我们将基于本问卷调研结果和专家的修改意见确定本专家共识最终版的推荐意见。再次感谢您对工作的支持,恭候您的意见及建议,谢谢!
广东省中医院中医药循证能力提升项目皮肤科工作组
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一、目前的证据总结如下:

1. 研究对象:中药方剂


2. 研究对象:中

3. 研究对象:非药物疗法

4. 研究对象:中医外治


二、请对所推荐每种治疗措施的优势作用点进行评价(只针对重要结局指标的证据展示):

1. 重要结局指标1:皮肤症状评分

1.1 Steen评分
(1)当归四逆汤 VS D-青霉胺
        1项RCT(n=40)研究显示,当归四逆汤治疗系统性硬皮病对于皮肤硬度Steen评分优于青霉胺对照组(MD -7.81 [-11.16, -4.46])。
(2)(当归四逆汤+青霉胺) VS 青霉胺
        1项RCT(n=40)研究显示,当归四逆汤联合青霉胺治疗系统性硬皮病对于皮肤硬度Steen评分优于青霉胺对照组(MD -10.13 [-11.70, -8.56])。
(3)(积雪草苷片+曲尼司特胶囊) VS 曲尼司特胶囊
         2项RCT(n=194)研究显示,积雪草苷片联合曲尼司特胶囊治疗局限性硬皮病对皮肤硬度Steen评分优于曲尼司特胶囊对照组(I2=74%;MD -4.94 [-6.60, -3.27])。
(4)(中药外敷+UVA) VS UVA
        1项RCT(n=60)研究显示中药益白湿敷方联合UVA治疗局限性硬皮病对皮肤硬度Steen 评分优于UVA对照组(MD -0.81 [-1.10,- 0.52])。
干预措施推荐意见:当归四逆汤或当归四逆汤联合青霉胺、积雪草苷片联合曲尼司特胶囊、中药外敷合UVA可以改善皮肤症状Steen评分。
您是否同意

1.2 Rodnan评分

(薄芝糖肽注射液+氢化泼尼松) VS 氢化泼尼松

        1项RCT(n=50)研究显示薄芝糖肽注射液联合氢化泼尼松治疗系统性硬皮病对于皮肤受累严重度Rodnan评分优于氢化泼尼松对照组(MD -7.17 [-9.18, -5.16])。

干预措施推荐意见:薄芝糖肽注射液联合氢化泼尼松片可以改善系统性硬皮病的皮损严重度Rodnan评分。

您是否同意

1.3 皮肤受累积分

(1)(口服当归四逆汤+西药常规治疗) VS 西药常规治疗

        1项RCT(n=62)研究显示,口服当归四逆汤+西药常规治疗寒湿阳虚型硬皮病对于皮肤受累积分优于西药常规治疗组(MD -2.27 [-3.06, -1.48])。

(2)(刺络放血+沙立度胺+醋酸泼尼松片)VS (沙立度胺+醋酸泼尼松片)

        1项RCT研究(n=44)显示,刺络放血疗法联合西药(沙立度胺+醋酸泼尼松片)治疗系统性硬化症对于全身皮损积分TSS优于西药组(沙立度胺+醋酸泼尼松片)组(MD -5.02 [-7.05,-2.99])。

(3)(活血化瘀汤熏洗+来氟米特+泼尼松) VS (来氟米特+泼尼松)

        1项RCT研究(n=136)显示,活血化瘀汤熏洗联合口服来氟米特及泼尼松治疗系统性硬皮病对于皮肤硬度改善优于来氟米特合泼尼松片对照组(MD -8.99 [-14.88,- 3.1])。

干预措施推荐意见:当归四逆汤联合西药常规治疗、刺络放血联合沙立度胺合醋酸泼尼松片、活血化瘀汤熏洗联合西药(来氟米特+泼尼松)可以改善皮肤受累积分。

您是否同意

2. 重要结局指标2主观评价指标(关节功能、关节疼痛积分、生活质量

2.1 关节功能、关节疼痛

(1)(积雪草苷片+曲尼司特胶囊) VS 曲尼司特胶囊

         2项RCT(n=194)研究显示,积雪草苷片联合曲尼司特胶囊治疗局限性硬皮病对关节功能积分(I2=0,MD -2.14 [-2.56, -1.72])、关节痛(I2=0,MD -0.43 [-0.57, -0.28])优于曲尼司特胶囊对照组。

(2)(刺络放血+沙立度胺+醋酸泼尼松片)VS (沙立度胺+醋酸泼尼松片)

        1项RCT研究(n=44)显示,刺络放血疗法联合西药(沙立度胺+醋酸泼尼松片)治疗系统性硬化症对于关节疼痛指数优于西药组(沙立度胺+醋酸泼尼松片)(MD -3.24 [-4.19,-2.29])。

干预措施推荐意见:积雪草苷片联合曲尼司特胶囊、刺络放血联合沙立度胺合醋酸泼尼松片可以改善关节功能、关节疼痛症状。

您是否同意

2.2 生活质量

(1)当归四逆汤 VS D-青霉胺

        1项RCT(n=40)研究显示,当归四逆汤治疗系统性硬皮病对于生活质量评分优于青霉胺对照组(MD 23.01 [13.85, 32.17])。

(2)(当归四逆汤+青霉胺) VS 青霉胺

        1项RCT(n=40)研究显示,当归四逆汤联合青霉胺治疗系统性硬皮病对于生活质量评分优于青霉胺对照组(MD 36.21 [25.00, 47.42])。

(3)(积雪草苷片+积雪草苷软膏+曲尼司特胶囊) VS 曲尼司特胶囊

        1项RCT(n=102)研究显示,积雪草苷片、积雪草苷软膏联合曲尼司特胶囊治疗局限性硬皮病对生活质量DLQI评分的改善方面优于曲尼司特胶囊对照组(MD -2.39 [-2.9, -1.88])。

(4)(活血化瘀汤熏洗+来氟米特+泼尼松) VS (来氟米特+泼尼松)

        1项RCT研究(n=136)显示,活血化瘀汤熏洗联合口服来氟米特及泼尼松治疗系统性硬皮病对于生活质量评分(SF-36)优于来氟米特合泼尼松片对照组(MD -4.76 [-0.24,- 9.76])。

(5)(中药外敷+UVA) VS UVA

        1项RCT(n=60)研究显示中药益白湿敷方联合UVA治疗局限性硬皮病对生活质量评分优于UVA对照组(MD -2.91 [-3.64,- 2.18])。

干预措施推荐意见:当归四逆汤或当归四逆汤联合青霉胺、积雪草苷片合积雪草苷软膏联合曲尼司特胶囊、活血化瘀汤熏洗联合西药(来氟米特+泼尼松)、中药外敷联合UVA可以改善生活质量。

您是否同意

3. 重要结局指标3:有效率
3. 有效率
(1)(当归四逆汤+西药常规治疗) VS 常规西药
        2项RCT(n=122)研究显示当归四逆汤联合西药常规治疗硬皮病在有效率优于西药常规治疗组(I2=0,RR 1.21 [1.01, 1.44])。
(2)(积雪草苷片+曲尼司特胶囊) VS 曲尼司特胶囊
        1项RCT(n=92)研究显示,积雪草苷片联合曲尼司特胶囊治疗局限性硬皮病在有效率的改善方面优于曲尼司特胶囊对照组(RR 1.31 [1.06,1.62])。
(3)(刺络放血+沙立度胺+醋酸泼尼松片)VS (沙立度胺+醋酸泼尼松片)
        1项RCT研究(n=44)显示,刺络放血疗法联合西药(沙立度胺+醋酸泼尼松片)治疗系统性硬化症的有效率优于西药组(沙立度胺+醋酸泼尼松片)组(RR 1.40 [1.04,1.89])。
(4)(针灸+青霉胺片+维生素E胶丸) VS (青霉胺片+维生素E胶丸)
        1项RCT研究(n=80)显示,针灸联合西药(青霉胺片+维生素E胶丸)治疗系统性硬化症的有效率优于西药组(青霉胺片+维生素E胶丸)组(RR 1.59 [1.17,2.16])。
(5)(活血化瘀汤熏洗+来氟米特+泼尼松) VS (来氟米特+泼尼松)
        1项RCT研究(n=136)显示,活血化瘀汤熏洗联合口服来氟米特及泼尼松治疗系统性硬皮病的有效率优于来氟米特合泼尼松片对照组(RR 1.41 [1.14,1.76])。
(6)(中药外敷+UVA) VS UVA
        1项RCT(n=60)研究显示中药益白湿敷方联合UVA治疗局限性硬皮病(气血痹阻)的有效率优于UVA对照组(RR 1.37 [1.14,1.65])。
干预措施推荐意见:当归四逆汤联合西药常规治疗、积雪草苷片联合曲尼司特胶囊、刺络放血联合沙立度胺合醋酸泼尼松片、针灸联合(青霉胺片+维生素E胶丸)、活血化瘀汤熏洗联合西药(来氟米特+泼尼松)、中药外敷联合UVA可显著提高治疗有效率。
您是否同意 

4. 重要结局指标4:自身抗体

4. 自身抗体

(1)当归四逆汤 VS D-青霉胺

        1项RCT(n=40)研究显示,当归四逆汤治疗系统性硬皮病对抗核抗体(ANA)水平(MD -120.16 [-134.22, -106.10])、抗Scl-70抗体水平(MD -53.31 [-92.91, -13.71])的改善优于青霉胺对照组。

(2)(当归四逆汤+青霉胺) VS 青霉胺

        1项RCT(n=40)研究显示,当归四逆汤联合青霉胺治疗系统性硬皮病对抗核抗体(ANA)水平(MD -120.92 [-138.51, -103.33])、抗Scl-70抗体水平(MD -91.65 [-127.22, -56.08])的改善优于青霉胺对照组。

干预措施推荐意见:当归四逆汤或当归四逆汤联合青霉胺可在一定程度上改善抗核抗体(ANA)水平、抗Scl-70抗体水平。

您是否同意

5. 重要结局指标5:安全性

5. 安全性

       纳入的研究文献中,其中6篇文献未对不良事件进行报告;2篇文献报告未见不良事件;6篇文献报告了不良事件。在报告的不良事件的研究中,其中1篇报告3例,但未报告组别。治疗组不良事件27例,对照组44例,未报道出现严重不良事件,且在对症治疗或停药后恢复。中医药发生不良事件的风险较低,耐受性良好。

干预措施推荐意见:中医药发生不良事件的风险较低,耐受性良好。

您是否同意
三、 干预措施总体评价:中医治疗(硬皮病)的优势定位是有效改善皮肤症状,提高临床疗效,安全性较好 。优势作用是有效改善皮肤的硬度,提高临床有效率,改善关节功能和疼痛,提高患者生活质量,整体不良事件发生率低,安全性好。

您是否同意

四、利益冲突声明
       所有工作组成员必须声明所有潜在的利益冲突(如:所有影响或可能影响专家客观性和独立性的利益)。您必须在这张利益声明表上声明所有和该评价主题相关的任何商业的、专业的或其他方面的利益,和所有可能被该评价成果影响的利益。(请根据过去3年内的情况进行评价)
注:与评价报告有利益关系的药械或组织包括治疗的相关药物、制剂、设备。或组织机构;与评价报告有利益关系的学术或专业冲突,指的是本人所承担的课题,发表的论文,出版的专著或持有的观点。
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