外来医疗器械与植入物质量控制调查问卷

一、医院基本信息
1. 您所在的医院等级
2. 您所在的医院类型
二、结构指标应用效果调查
（一）组织管理与制度建设
3. 医院是否对外来医疗器械与植入物实行集中管理
4. 是否建立外来医疗器械与植入物相关管理制度
5. 是否已建立外来医疗器械与植入物标准操作流程（SOP）
6. 外来器械及植入物准入审核机制涵盖哪些内容
7. 跨部门协调机制的执行情况
8. 对延迟送达、说明书缺失、追溯信息不全等情况的处置方式
9. 不良事件/近失事件上报与改进机制的执行情况
（二）人力资源与培训
10. 是否设置外来医疗器械与植入物处置专岗或专人负责
11. 是否开展结构复杂器械、腔镜器械、动力工具等专项培训
12. 目前培训内容主要包括
13. 对厂家人员的院内交接流程培训情况
14. 是否定期开展岗位胜任力评估
（三）设备设施与耗材管理
15. CSSD现有设备能否满足外来医疗器械处置需求
16. 是否对外来医疗器械清洗消毒设备进行定期维护与性能检测
17. 是否配备适用于外来器械的专用清洗工具
18. 是否具备信息化追溯系统
三、过程指标应用效果调查
（一）评估接收
19. 接收前是否审核厂家说明书
20. 首次接收是否进行灭菌参数及有效性测试
21. 接收时清点核查的内容包括
22. 外来医疗器械与植入物是否能按规定时间送达
23. 接收时是否核对供应商资质及合规文件
24. 接收时，是否检查供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器的清洁情况
25. 接收时是否检查外来医疗器械及植入物的完整性
26. 对说明书缺失及不匹配的器械是否停止处理和反馈整改
（二）清洗消毒与干燥
27. 外来医疗器械与植入物是否统一按污染器械重新处理
28. 清洗消毒方式选择是否依据器械材质和说明书要求
29. 对结构复杂、精密器械的清洗是否采取针对性措施
30. 外来医疗器械及植入物清洗前是否进行预处理
31. 是否对管腔器械是否执行通畅性检查（如通条/冲洗确认）
（三）检查保养与包装
32. 清洗后是否对外来医疗器械与植入物进行检查和功能确认
33. 植入物和动力工具是否按说明书进行检查与保养
34. 是否使用放大镜或照明等辅助工具进行清洁度与完整性检查
35. 外来器械是否按套包或清单进行组配并双人核对
36. 对锐器、精密器械是否采取保护性包装措施
（四）灭菌与监测
37. 外来医疗器械与植入物灭菌是否每批次进行生物监测
38. 是否记录并保存灭菌时间、温度和压力等灭菌物理参数
39. 紧急情况下是否按制度进行提前放行并记录追溯
40. 紧急情况发放后是否及时将生物监测结果告知使用部门
（五）储存、发放与归还
41. 外来医疗器械与植入物是否与常规器械分区存放并有清晰标识
42. 发放前是否检查包装完整性和灭菌有效性
43. 使用后外来医疗器械与植入物是否及时回收、清洗并规范归还
44. 归还时是否执行清点验收并对缺失及损坏进行登记与反馈
45. 对外来医疗器械及植入物处理还有哪些困惑需要质控中心协助解决
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