医疗器械临床试验机构管理及人员相关知识考试

本次考试旨在考察您对医疗器械临床试验机构管理及人员相关知识的掌握程度。请认真作答，考试题型包括单选题、多选题和判断题。
1. 基本信息：
姓名：
一、单选题（每题5分，共25分）
2. 医疗器械临床试验机构应当建立什么样的管理体系以确保临床试验质量？
3. 临床试验机构中，负责对临床试验项目进行立项审查的部门通常是？
4. 下列哪项是临床试验机构人员培训的核心内容之一？
5. 临床试验机构应当保存临床试验资料的期限为？
6. 在医疗器械临床试验中，谁对临床试验数据的真实性和完整性承担主要责任？
二、多选题（每题5分，共25分）
7. 医疗器械临床试验机构的主要职责包括以下哪些？
8. 临床试验机构伦理委员会的组成应当包括哪些人员？
9. 下列哪些属于临床试验机构人员应当具备的基本素质？
10. 临床试验机构在接受医疗器械临床试验项目前，应当对申办者提供的哪些资料进行审核？
11. 临床试验过程中，机构对研究者的监督内容包括哪些？
三、判断题（每题5分，共25分）
12. 医疗器械临床试验机构必须获得国家药品监督管理局的资格认定。
13. 临床试验机构的伦理委员会只负责审查临床试验方案的科学性。
14. 研究者可以根据临床需要自行修改临床试验方案。
15. 临床试验机构应当对所有参与临床试验的人员进行定期培训。
16. 临床试验资料的保存可以采用电子文档形式，无需纸质备份。
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