《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题
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1.现行版《医疗器械经营质量管理规范》自（ ）开始施行。
A 2014.12.12
B 2024.10.1
C2024.7.1
D2022.5.1
2.采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的（ ）等内容。
A名称、型号、规格、数量、单价、金额
B医疗器械注册人或者备案人名称
C医疗器械注册证编号或者备案编号
D供货者等内容
3.企业不得采购（ ）的医疗器械。
A未依法注册或者备案
B无合格证明文件
C过期
D失效、淘汰
4.验收人员应当对医疗器械的( )等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A外观
B包装
C标签
D合格证明文件
5.进货查验记录应当包括( )
A医疗器械的名称、型号、规格、数量;
B医疗器械注册证编号或者备案编号;
C医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号;
D医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等;
E供货者的名称、地址以及联系方式;
F验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期;
G医疗器械唯一标识（若有）
6.随货同行单内容应当包括( )
A供货企业名称、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称;
B医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号;
C医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量;
D医疗器械运输及贮存条件;
E专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）;
F收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。
1.企业应对医疗器械首营供货者进行合法性审核并记录，审核日期可在首次购进日期后。（ ）
对
错
2.企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测.( )
对
错
3.企业应当加强对退货产品的管理，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录.( )
对
错
4.从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。( )
对
错
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