临床试验药品管理及风险控制

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1. 您所在的机构类型
2. 您参与临床试验相关工作的年限
一、试验用药品管理现状调查
   （一）接收与储存管理
3. 您所在机构接收试验用药品时，是否严格核对以下信息（可多选）：
4. 接收环节是否出现过以下问题（可多选）：
5. 试验用药品储存是否符合以下要求（可多选）：

6. 储存环节是否出现过以下问题（可多选）：
7. 储存温湿度监测记录情况：
（二）调配与发放管理
8. 若涉及静脉输液类药品调配，是否遵循《PIVAS 临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识》的要求（可多选）：
9. 药品调配环节是否出现过以下问题（可多选）：
10.
  • 试验用药品发放时，是否核对以下信息（可多选）：
    • 11. 发放环节是否出现过以下问题（可多选）：
    （三）使用与回收管理
    12. 受试者使用药品时，是否有专人指导并记录使用情况（用法、用量、依从性）：
    13. 若出现药品剩余、丢失、误用等情况，是否有明确上报及处理流程：
    14. 试验用药品使用过程是否有以下管控措施（可多选）：
    15. 用药环节是否出现过以下问题（可多选）：
    16.
  • 试验用药品剩余部分及包装回收是否规范（可多选）：
    • 17. 回收 / 销毁环节是否出现过以下问题（可多选）：
    18.
  • 试验用药品相关文档记录是否包含以下内容（可多选）：
    • 19. 文档管理是否出现过以下问题（可多选）：
    20.
  • 您所在机构是否采用信息化系统管理试验用药品）：
    • 21. 若使用信息化系统，其运行效果如何（可多选）：
    三、风险控制相关调查
    22. 您所在机构是否开展试验用药品管理风险评估：
    23. 风险评估是否采用以下方法（可多选）：
    24. 您认为试验用药品管理中最主要的风险点有哪些（可多选）：
    25. 针对上述风险点，您所在机构采取了哪些控制措施（可多选）：
    26. 所在机构是否针对试验用药品管理潜在风险（如温湿度失控、药品流失）制定应急预案：
    27.
  • 您认为当前试验用药品管理培训是否足够：
    • 28. 培训内容主要包括哪些（可多选）：
    29. 您认为以下哪些措施对提升试验用药品管理质量和风险控制效果最有效（可多选）：
    30. 您认为当前所在机构试验用药品风险控制措施的有效性：□  □  □  □
    四、开放性问题
    31. 结合您的实际工作经验，当前临床试验用药品管理还存在哪些未被上述问题覆盖的难点或问题？
    32. 对于进一步优化临床试验用药品管理及风险控制，您有哪些具体建议？
    问卷填写完毕，再次衷心感谢您的支持与配合！祝您工作顺利、万事如意！
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