注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白-Ⅲ期（成都蓉生）_考前理论试题-20260202

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1、本试验的研究设计属于（）？

A、随机、双盲、安慰剂对照B、单臂、开放、多中心C、单臂、双盲、多中心D、随机、开放、单臂

2、受试者年龄要求是（）？

A、10岁-65岁B、12岁-65岁C、18岁-65岁D、12岁-60岁

3、筛选期FⅧ抑制物水平必须满足（）？

A、＜0.6 BU/mLB、≤1.0 BU/mLC、≤5.0 BU/mLD、无限制

4、预防治疗期要求完成至少多少暴露日（EDs）（）？

A、30 EdsB、50 EDsC、80 EdsD、100 EDs

5、试验药物配制后若不能立即使用，在室温下最多可保存（）？

A、1小时B、3小时C、6小时D、24小时

6、重型血友病A的诊断标准中，FⅧ活性水平应低于多少？（）？

A、1%B、2%C、5%D、10%

7、下列哪项是排除标准之一（）？

A、有FⅧ抑制物阳性史B、无出血性疾病C、血小板计数正常D、无过敏史

8、受试者筛选期最长可延长至（）？

A、4周B、8周C、6周D、12周

9、PK研究中，重复PK研究（PK2）应在首次预防给药后多久进行（）？

A、1-2个月B、4-8个月C、8-12个月D、随时

10、试验期间若受试者发生连续2次FⅧ抑制物≥0.6 BU/mL，应（）？

A、继续治疗B、终止治疗C、改为每周一次给药D、增加剂量

11、年化出血率（ABR）是哪个治疗阶段的主要疗效指标？（）？

A、按需治疗期B、预防治疗期C、PK研究期D、围手术期

12、按需治疗依从性计算中，依从性差是指依从率：（）？

A、＜80% 或＞120%B、＜90% 或＞110%C、＜70% 或＞130%D、＜60% 或＞140%

13、预防治疗期的给药方案是（）？

A、50 IU/kg，每3天一次B、50 IU/kg，每4天一次C、25 IU/kg，每7天一次D、75 IU/kg，每5天一次

14、250IU和1000IU规格的药物分别用多少ml灭菌注射用水复溶冻干粉？（）？

A、3ml、3mlB、3ml、6mlC、6ml、6mlD、3ml、12ml

15、每次给药需要在多长时间内完成？（）？

A、3minB、5minC、6minD、8min

1、下列哪些情况符合本试验的排除标准（）？

A、筛选期FⅧ抑制物≥0.6 BU/mLB、已知对试验药物成分过敏C、有深静脉血栓史D、12岁≤年龄≤65岁

2、对于首次用药前Ⅷ因子的洗脱要求是多少（）？

A、5个半衰期B、1周C、96hD、7个半衰期

3、试验设计包括哪些阶段（）？

A、筛选期B、按需治疗期C、预防治疗期D、PK密采期

4、试验期间需在中心实验室检测的项目包括（）？

A、FⅧ:CB、FⅧ抑制物C、ADAD、PK

5、下列哪些是主要疗效指标（）？

A、止血成功率（按需治疗）B、年化出血率（预防治疗）C、关节健康评分变化

6、出血事件按需治疗中，需要在哪些时间点进行止血评估（）？

A、治疗前B、给药后8小时C、给药后24 小时D、给药后72小时

7、下列哪些是试验中需要收集的安全性指标（）？

A、生命体征B、实验室检查C、心电图D、超声心动图

8、试验期间需进行靶关节评估的时机包括（）？

A、筛选期B、按需治疗期结束C、预防治疗期结束D、每次出血事件后

9、PK研究中，若受试者在PK1期间出血，应如何处理（）？

A、继续PK研究B、停止PK研究C、治疗出血D、重新安排PK1

10、出血事件类型包括（）？

A、自发性出血B、创伤性出血C、突破性出血D、手术出血

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