2026.02.01.GCP学习考试

1. 基本信息：
姓名：
科室：
一、单选题（共 25 题，每题 3分，共 75分）
2. 以下关于 GCP 中质量管理员（QA）的职责描述，错误的是（）
3. 临床试验中，研究者（PI）在处理 “方案偏离” 时，以下做法符合 GCP 主要要求的是（）
4. 未用于申请药品注册的临床试验，资料管理员需将试验必备文件至少保存至（）
5. 药物管理员在接收冷链运输的试验用药品时，除核对常规信息外，还需重点核查（）
6. 伦理委员会对 “弱势受试者” 参与的临床试验进行审查时，额外重点关注的是（）
7. 在临床试验相关文件定义中，能够单独或汇集后用于评价试验实施过程与数据质量的文件是（）
8. 研究者在获得受试者知情同意后，发现试验方案有非实质性修改（如随访时间窗微调），正确的做法是（）
9. 某临床试验机构拟承接一项新药 Ⅲ 期临床试验，关于研究者及机构应满足的资格和要求，下列说法错误的是（）
10. 药物管理员在管理试验用药品时，发现某批次药品的温湿度记录出现 “短暂超标”（持续 1 小时），正确的处理流程是（）
11. 伦理委员会在进行 “持续审查” 时，需重点评估的内容不包括（）
12. 质量管理员制定的《临床试验质量保证计划》中，需明确的 “关键质量指标（KQI）” 不包括（）
13. 研究者在报告严重不良事件（SAE）时，除基本信息外，还需补充的关键信息是（）
14. 临床试验资料的 “可追溯性” 要求不包括（）
15. 试验用药品的 “盲态管理” 中，药物管理员的核心职责是（）
16. 伦理委员会的 “独立性” 要求体现在（）
17. 质量管理员发现临床试验存在 “严重质量缺陷”（如数据造假）时，正确的处理顺序是（）
① 暂停相关试验环节 ② 向申办者及伦理委员会报告 ③ 开展专项调查 ④ 提出整改及预防措施
18. 研究者在修改试验方案时，如涉及 “受试者人群扩大”，需履行的流程是（）
19. 资料管理员在接收 “外部实验室数据” 时，需核对的核心合规信息是（）
20. 试验结束后，剩余试验用药品的销毁记录需包含的关键信息不包括（）
21. 伦理委员会对 “紧急使用临床试验药物” 的审查重点是（）
22. 质量管理员在进行 “数据核查” 时，采用的 “逻辑核查” 方法不包括（）
23. 研究者团队中 “助理研究者（Sub-I）” 的资质要求是（）
24. 临床试验资料的 “保密性” 要求中，错误的是（）
25. 药物管理员建立的 “试验用药品台账” 中，需体现的 “全流程追溯” 信息不包括（）
26. 伦理委员会审查 “知情同意书” 时，对 “风险告知” 的要求是（）
二、多选题（共 5 题，每题 5 分，共 25 分；多选、少选、错选均不得分）
27. 以下属于 GCP 中质量管理员 “主要职责” 的有（）
28. 研究者在临床试验中需履行的 “合规性职责” 包括（）
29. 下列关于临床试验中监查、稽查、检查的说法，正确的有（）
30. 药物管理员在 “试验用药品管理” 中需执行的 “特殊要求” 包括（）
31. 伦理委员会在 “临床试验伦理审查” 中的核心原则包括（）
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