共识会议问卷——针灸治疗带状疱疹的核心指标集

第二轮德尔菲调查总结:

第二轮咨询共邀请了55位专家,回收有效问卷40份,共6位专家提出补充建议
第二轮纳入专家共识的指标的标准为:≥70%的参与者评分7-9分,且<15%的参与者评分1-3分
指标筛选情况:(1)新增指标:无;(2)更改指标名:无;(3)筛除指标:疼痛性质、治疗时间、治疗费用、不良反应(针灸相关)、患者耐受性、β-内啡肽、血清 P 物质、5-羟色胺、白细胞介素、T细胞亚群分析、免疫球蛋白、定量感觉检查、神经传导功能检查、自主神经功能评估。
共识会议问卷内容的结构:
基于文献,采用以下结构化时点体系:基线期、每次治疗前后、每个治疗疗程后、治疗结束后、随访点、每日评估。

本轮将评定出最终的核心结局指标,及其定义、测量工具、测量时间点、分期。

本问卷采用9分Likert量表进行评分,其中1–9分代表重要程度依次递增,具体划分为:1–3分为“不重要”,4–6分为“重要但不关键”,7–9分为“非常重要且关键”。

纳入共识:对某一项指标的重要性评分≥7分的人数占比达到70%以上,且评分≤3分的人数占比不超过15%排除共识:对某一项指标的重要性评分≥7分的人数占比不超过50%;未达成共识:指标的评分情况既不符合纳入共识,也不符合排除共识的情况。对未达成共识的结果需要进行专家组讨论后再行决定。

测量工具的纳入标准同上。

定义、适用分期和测量时点建议”该项目的通过标准为:70%的人数选择“同意”即不需要修改,若70%的人选择“不同意”则需要结合专家所填写的意见进行修改,修改后的结果在共识会议上再次进行投票。

一.专家情况
1.姓名
2.为节省时间和流程,本问卷将先行一步于共识会议,得出初步结论后进行总结,于共识会议行报告、通过、修订等工作。专家共识会议将于年后线上进行。请您留下您的联系方式(电话号码)以便询问会议时间,谢谢。
二.结局指标共识调查——定义、适用分期、测量时点和测量工具
(一)中医病证
1.中医证候积分
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:指某一中医证候所包含的主症(灼热刺痛、疱壁紧张等)、次症(心烦易怒、大便干结等)和体征(如舌脉)的积分情况分析

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:基线期、治疗结束后

(2)测量工具
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
《中药新药临床研究指导原则(试行)》
《中医病证诊断疗效标准》
《蛇串疮中医诊疗指南》
2.您对该维度中的内容有无其他意见?尽请提出
(二)症状/体征
1.疼痛强度
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:由带状疱疹神经痛引起的患者自我感受到的疼痛强度

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:基线期每个治疗疗程结束后、治疗结束后、随访点

(2)疼痛强度的测量工具
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
目测类比评分法(VAS)
疼痛数字评价量表(NRS)
口述描绘评分法 (VRS)
简式McGill疼痛量表(SF-MPQ)
简明疼痛量表(BPI-SF)
带状疱疹简明疼痛评估量表(ZBPI)
神经性疼痛症状量表(NPSI)
2. 疼痛发作频率
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:患者每次治疗前24h内带状疱疹神经痛的发作次数

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:基线期、每次治疗前、随访点

3. 即刻镇痛效应
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:治疗后当日感知疼痛缓解的即刻起效和维持时间(min),其中疼痛评分下降为针刺前30%所需的时间即为即刻起效时间; 即刻起效后至再次疼痛发作且疼痛评分为针刺前疼痛评分80%即为维持时间。

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:基线期、每次治疗前后、随访点

4.恒定疼痛开始缓解的时间
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:患者在治疗后疼痛缓解程度恒定在30%及以上所需的时间(d)

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:每日评估,记录首次达到缓解标准的日期

5.疼痛持续时间
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:患者开始治疗至疼痛完全消失所需要的时间(d)

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:每日评估,记录疼痛完全消失的日期

6.疱疹皮损情况
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:指带状疱疹水疱、丘疹等皮损的严重程度与愈合状态,其中包括止疱时间(无新水泡增生的时间d)、结痂时间(结痂面积≥80%所需要的时间d)和脱痂时间(痂皮完全脱落所需的时间d)

  • 适用分期:急性期

  • 测量时点:每日评估,记录止疱、结痂、脱痂的具体日期

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(三)生活质量
1.生活质量与功能
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:对带状疱疹患者及其疼痛对身心健康与社会功能多方面影响的主观感受和体验

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:基线期、治疗结束后、随访点

(2)测量工具
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
皮肤生活质量指数(DLQI)
36项健康调查简表(SF-36)
WHO 生存质量测定量表( WHOQoL-BREF)
神经疾病生活质量量表(Neuro-QoL)
欧洲五维健康量表(EQ-5D)
2.心理状态与疼痛认知
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:对患者情绪状态(如焦虑、抑郁等)进行客观测量和评估来反映带状疱疹对患者的心理情况的影响

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:基线期、治疗结束后、随访点

(2)测量工具
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
汉密尔顿焦虑量表(HAMA)
焦虑自评量表(SAS)
汉密尔顿抑郁量表(HAMD)
抑郁自评量表(SDS)
医院焦虑抑郁量表(HADS)
生活取向测验-修订版 (LOT-R)
大体评定量表(GAS)
疼痛灾难化量表(PCS)
3.睡眠情况
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:带状疱疹疼痛对患者夜间睡眠质量与模式的干扰程度

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:基线期、治疗结束后、随访点

(2)测量工具
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)
失眠严重指数量表(ISI)
睡眠状况自评量(SRSS)
每日睡眠干扰评分(DSIS)
MOS-SS睡眠量表
连续/平均睡眠时间
睡眠日记
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(四)远期预后
1.PHN发生/复发率
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:治疗结束后进行一段时间随访,观察带状疱疹后遗神经痛的发生/复发人数占总人数的百分比

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:随访点

(2)随访的时间点
2.您对该维度中的内容有无其他意见?尽请提出
(五)理化检测
1.压痛阈值(PPT) 
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:通过压力测痛仪测量患者开始感觉压力转变为疼痛的最小力量值,用于客观评估患者对压力疼痛的敏感程度

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:基线期、每个治疗疗程后

2.动态机械触诱发痛(DMA)
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:通过在皮损区及对侧正常皮肤,使用标准化软毛刷以固定力度和速度进行单方向刷动,评估是否诱发疼痛,并可通过测量诱发区域面积或进行疼痛强度评分进行量化

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:基线期、每个治疗疗程后

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(六) 其他
1-3 分为“不重要”,4-6 分为“重要但不关键”,7-9 分为“非常重要且关键”
1.患者整体疗效自评
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:指接受治疗后,患者基于自身对健康状况、治疗感受及生活影响的综合体验,对治疗整体效果所进行的主观评估与总结

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:基线期、治疗结束后

(2)测量工具
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
患者对变化的总体印象(PGIC)
患者满意度(PSS)
2.镇痛药物使用情况
1)定义、适用分期和测量时点建议
  • 定义:治疗过程中患者出现疼痛难以忍受而额外使用镇痛药物的剂量与频率

  • 适用分期:急性期、后遗症期

  • 测量时点:由患者每日评估,使用《患者用药日记卡》

3.您对该维度中的内容有无其他意见?尽请提出
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