第二轮德尔菲调查总结:
第二轮咨询共邀请了55位专家,回收有效问卷40份,共6位专家提出补充建议。
第二轮纳入专家共识的指标的标准为:≥70%的参与者评分7-9分,且<15%的参与者评分1-3分
指标筛选情况:(1)新增指标:无;(2)更改指标名:无;(3)筛除指标:疼痛性质、治疗时间、治疗费用、不良反应(针灸相关)、患者耐受性、β-内啡肽、血清 P 物质、5-羟色胺、白细胞介素、T细胞亚群分析、免疫球蛋白、定量感觉检查、神经传导功能检查、自主神经功能评估。
基于文献,采用以下结构化时点体系:基线期、每次治疗前后、每个治疗疗程后、治疗结束后、随访点、每日评估。
本轮将评定出最终的核心结局指标,及其定义、测量工具、测量时间点、分期。 本问卷采用9分Likert量表进行评分,其中1–9分代表重要程度依次递增,具体划分为:1–3分为“不重要”,4–6分为“重要但不关键”,7–9分为“非常重要且关键”。 纳入共识:对某一项指标的重要性评分≥7分的人数占比达到70%以上,且评分≤3分的人数占比不超过15%;排除共识:对某一项指标的重要性评分≥7分的人数占比不超过50%;未达成共识:指标的评分情况既不符合纳入共识,也不符合排除共识的情况。对未达成共识的结果需要进行专家组讨论后再行决定。测量工具的纳入标准同上。“定义、适用分期和测量时点建议”该项目的通过标准为:≥70%的人数选择“同意”即不需要修改,若≥70%的人选择“不同意”则需要结合专家所填写的意见进行修改,修改后的结果在共识会议上再次进行投票。
本轮将评定出最终的核心结局指标,及其定义、测量工具、测量时间点、分期。
本问卷采用9分Likert量表进行评分,其中1–9分代表重要程度依次递增,具体划分为:1–3分为“不重要”,4–6分为“重要但不关键”,7–9分为“非常重要且关键”。
纳入共识:对某一项指标的重要性评分≥7分的人数占比达到70%以上,且评分≤3分的人数占比不超过15%;排除共识:对某一项指标的重要性评分≥7分的人数占比不超过50%;未达成共识:指标的评分情况既不符合纳入共识,也不符合排除共识的情况。对未达成共识的结果需要进行专家组讨论后再行决定。
测量工具的纳入标准同上。
“定义、适用分期和测量时点建议”该项目的通过标准为:≥70%的人数选择“同意”即不需要修改,若≥70%的人选择“不同意”则需要结合专家所填写的意见进行修改,修改后的结果在共识会议上再次进行投票。
定义:指某一中医证候所包含的主症(灼热刺痛、疱壁紧张等)、次症(心烦易怒、大便干结等)和体征(如舌脉)的积分情况分析
适用分期:急性期、后遗症期
测量时点:基线期、治疗结束后
定义:由带状疱疹神经痛引起的患者自我感受到的疼痛强度
测量时点:基线期、每个治疗疗程结束后、治疗结束后、随访点
定义:患者每次治疗前24h内带状疱疹神经痛的发作次数
测量时点:基线期、每次治疗前、随访点
定义:治疗后当日感知疼痛缓解的即刻起效和维持时间(min),其中疼痛评分下降为针刺前30%所需的时间即为即刻起效时间; 即刻起效后至再次疼痛发作且疼痛评分为针刺前疼痛评分80%即为维持时间。
测量时点:基线期、每次治疗前后、随访点
定义:患者在治疗后疼痛缓解程度恒定在30%及以上所需的时间(d)
测量时点:每日评估,记录首次达到缓解标准的日期
定义:患者开始治疗至疼痛完全消失所需要的时间(d)
测量时点:每日评估,记录疼痛完全消失的日期
定义:指带状疱疹水疱、丘疹等皮损的严重程度与愈合状态,其中包括止疱时间(无新水泡增生的时间d)、结痂时间(结痂面积≥80%所需要的时间d)和脱痂时间(痂皮完全脱落所需的时间d)
适用分期:急性期
测量时点:每日评估,记录止疱、结痂、脱痂的具体日期
定义:对带状疱疹患者及其疼痛对身心健康与社会功能多方面影响的主观感受和体验
测量时点:基线期、治疗结束后、随访点
定义:对患者情绪状态(如焦虑、抑郁等)进行客观测量和评估来反映带状疱疹对患者的心理情况的影响
定义:带状疱疹疼痛对患者夜间睡眠质量与模式的干扰程度
定义:治疗结束后进行一段时间随访,观察带状疱疹后遗神经痛的发生/复发人数占总人数的百分比
测量时点:随访点
定义:通过压力测痛仪测量患者开始感觉压力转变为疼痛的最小力量值,用于客观评估患者对压力疼痛的敏感程度
测量时点:基线期、每个治疗疗程后
定义:通过在皮损区及对侧正常皮肤,使用标准化软毛刷以固定力度和速度进行单方向刷动,评估是否诱发疼痛,并可通过测量诱发区域面积或进行疼痛强度评分进行量化
定义:指接受治疗后,患者基于自身对健康状况、治疗感受及生活影响的综合体验,对治疗整体效果所进行的主观评估与总结
定义:治疗过程中患者出现疼痛难以忍受而额外使用镇痛药物的剂量与频率
测量时点:由患者每日评估,使用《患者用药日记卡》