医疗器械企业出海注册职能深度诊断问卷

尊敬的客户伙伴，您好。本问卷旨在协助贵我双方，对贵公司医疗器械产品国际注册工作的现状、流程与能力进行一次系统性的梳理与评估。您的详尽反馈，将是我们提供精准、有价值赋能建议的基石。所有信息将被严格保密，仅用于本次合作分析。

1. 公司名称：
2. 在公司工作的年限以及职位
3. 本次诊断聚焦的核心产品线或具体产品名称：
4. 该产品在国内的注册状态
5. 当前已进入或计划进入的海外市场
6. 决策参与度： 在决定产品研发技术路线、关键设计输入或目标市场选择时，注册团队通常在哪个阶段被纳入讨论？（例如：立项会议、设计冻结后、样机完成后、注册资料撰写前）请描述典型场景。
7. 资源匹配度： 您认为，公司对注册工作的资源投入（人力、预算、时间）与注册工作对项目成功的重要性相匹配吗？如有不匹配，主要缺口在何处？
8. 价值认知偏差： 在公司内部（尤其是研发、市场销售部门），最常见的对注册工作的误解或低估是什么？（例如：“就是整理文档”、“耽误进度”、“按模板做就行”）
9.

战略联动性： 公司的年度产品规划或市场战略，是否有明确的、与之配套的注册战略或路径规划作为支撑？请简要描述其存在形式与执行情况。

10. 流程断点： 从研发输入注册要求，到最终注册资料提交，您认为最容易出现信息延误、反复或质量问题的环节是什么？请举例说明。
11. 跨部门协作： 当注册部门需要研发提供技术资料、质量部门提供体系文件、临床部门提供数据时，通常面临哪些挑战？（例如：对方优先级低、不理解注册要求、提供资料不合规需反复修改）
12. 变更管理： 当产品设计、原材料或生产工艺发生变更时，注册部门是如何被通知并启动评估的？是否存在变更已完成但注册部门事后才知晓的情况？
13.

会议效率： 涉及多部门（研发、质量、注册、临床等）的项目协调会议，通常能高效做出决策并明确行动项吗？常见的低效原因是什么？

14.

团队结构： 现有国际注册团队的人员数量、分工及平均经验年限是？是否清晰区分了不同市场（如欧美专员、亚太专员）？

15. 能力恐慌区： 面对当前目标市场（如欧盟MDR、美国FDA、俄罗斯RZN等），团队感到专业知识最薄弱、最需要外部支持的领域是什么？（例如：临床评价规划、与公告机构/FDA的沟通策略、网络安全文档、上市后监管计划）
16. 知识传承： 过往项目（无论是成功或失败）的关键经验、官方发补问题与回复、重要沟通记录，是否有系统化的存档和分享机制，还是主要依赖个人记忆与私人文件夹？
17. 培训与成长： 公司为注册团队提供了哪些常态化的专业培训或学习资源？团队自我提升的主要途径是什么？
18. 文档与项目管理： 目前使用什么工具或方法来管理庞大的注册文档、追踪各国注册进度与截止日期？是否存在版本混乱、进度不透明、依赖人工记忆的问题？
19. 质量体系融合： 公司的质量管理体系（如ISO 13485）是否真正融入了美国QSR 820或欧盟MDR的特定要求？注册人员在准备注册资料时，是否需要花费大量精力去“弥补”体系文件与实际操作之间的差距？
20. IT化程度： 是否有考虑或已引入专业的注册管理IT工具或平台（如资料库、任务跟踪系统）？如果没有，主要阻力是什么？（成本、认知、实施复杂度）
21. 当前最大障碍： 抛开所有限制，您认为阻碍当前聚焦产品快速、顺利获得目标市场准入的单一最大障碍是什么？（请具体，如：“临床数据无法满足MDR等同性论证要求”、“不确定该走510(k)还是De Novo路径”、“内部无法产出符合FDA要求的软件验证报告”）
22.

历史教训： 在过去的一个海外注册项目中，让您印象最深刻的“教训”或“本可以避免的弯路”是什么？它暴露了我们在哪个环节的系统性不足？

23.

对赋能的核心期望： 如果引入外部赋能服务，您最希望解决的具体问题或获得的具体成果是什么？（例如：“拿到清晰的欧盟MDR注册路线图”、“团队学会独立撰写高水平的临床评价报告”、“建立高效的内部注册协同流程”）

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