医疗器械经营质量管理规范测试题

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一、单项选择题（每题3分，共30分）
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1.企业从事第二类、第三类医疗器械经营，每年应向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度自查报告的截止日期是（）
2.企业质量安全关键岗位人员不包括（）
3.企业负责人应当每季度至少听取一次（）工作情况汇报。
4.库房质量状态分区管理中，待验区和退货区的色标为（）
5.医疗器械进货查验记录和销售记录，对于没有有效期的产品，保存期限不得少于（）
6.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）
7.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，并具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
8.库房内应当实行的分区管理不包括（）
9.企业应当与供货者在采购合同或协议中明确约定（）
10.企业验收医疗器械时，对不符合要求的产品应当（）
11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次销售前应当（）
12.企业质量管理机构或质量管理人员职责不包括（）
13.企业库房贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区（）
14.计算机信息系统对库存医疗器械的有效期应具备（）
15.企业质量记录使用计算机信息系统存储的，应当（）
1.企业质量安全关键岗位人员包括（）
2.企业负责人应当履行以下哪些职责？（）
3.质量管理机构或质量管理人员的职责包括（）
4.质量管理体系文件至少包括以下哪些内容？（）
5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当制定（）
6.库房应当符合以下哪些条件？（）
7.计算机信息系统应当具备哪些功能？（）
8.企业首次采购医疗器械前，应当获取并建立产品档案，内容包括（）
9.进货查验记录应当包括（）
10.销售记录应当包括（）
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