六枝特区人民医院药物临床试验机构内部体系文件管理制度培训考试试卷

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一、单项选择题（每题5分，共计50分）。
1.机构办公室在什么的领导下，负责机构的日常行政管理和协调保障工作。
2.机构办公室应配合申办者组织的监查和稽查，接受药品监督管理部门和什么部门的检查。
3.除监查员及药品监督管理部门的检查、稽查人员外，只有（ ）人员才有资格接触相关文件。
4.为保护受试者的隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的确认身份并记录。
5.机构办公室应该安排每一位临床试验主要研究者签署《临床试验主要研究者承诺书》，并妥善保存，一旦临床试验主要研究者出现违反承诺行为时，机构办公室应该立即向反馈，并根据医院纪律要求进行处置。
6.专业科室研究团队岗位授权期限为（ ）年，授权期限截止前一个月内，专业负责人和主要研究者共同评估人员履职能力，能力不足可终止授权，并上报临床试验机构。
7.医疗机构如果为药物临床试验牵头单位，项目负责人（主要研究者）负责起草修订临床试验方案，机构办公室协助项目负责人（主要研究者）召开方案讨论会讨论试验方案，定稿后，主要研究者与（ ）均须在方案上签字，该方案才能生效。
8.机构办公室主任在审核临床试验“立项”资格时，可会同商讨如下问题，以确定是否同意接受该项目？
9.由专业科室负责人确定主要研究者，（ ）负责确定研究团队及人员分工，完成履历、分工及立项申请表填写。
10.药物临床试验项目进入医疗机构以后，应该由申办方、医疗机构和（ ）共同签订合同？
二、多选题（每题5分，共计50分）。
1.主要研究者和机构办公室人员组织参与临床试验的所有相关人员进行GCP培训，培训内容包括：
2.受控文件管理的作用？
3.机构档案室的资料一般不让外人查阅，如果确实需要查阅，需提供查阅者的（ ）有效证件，根据《资料档案管理标准操作规程》规定，填写“药物临床试验档案室资料查阅申请表”，通过申请后在查阅资料申请时限内进行查阅。档案管理员应认真及时登记查阅记录。
4.医院是研究成果的（ ）人，本机构不应当承担该项目上市注册申请的临床试验？
5.研究者的利益冲突：研究者的利益冲突，个人及其直系亲属或商业合伙人的经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系公信力之间的利益竞争，从而可能做出不客观、不公正的判断与决策，导致（ ）？
6.伦理委员会的利益冲突管理包括哪些措施？
7.试验过程中发生严重不良事件除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向（ ）书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告？
8.合同签署：临床试验合同包括哪些？
9.在试验过程中不得向乙方工作人员及其亲属（ ）?
10.项目文件包括?机构办公室存放文件与专业科室暂存临床试验文件？
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