药品规范管理考试

本次考试旨在考察您对药品规范管理相关知识的掌握程度，请认真作答。

1. 基本信息：

姓名：
部门：

2. 药品经营企业必须取得的合法资质是

药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证医疗器械经营许可证

3. 药品储存的温湿度要求中，常温库的温度范围是

0-2℃2-8℃10-30℃30-40℃

4. 药品标签或者说明书上必须注明的内容不包括

药品通用名称生产企业地址药品价格适应症或者功能主治

5. 医疗机构购进药品时，必须建立并执行的制度是

进货检查验收制度价格公示制度广告审查制度处方审核制度

6. 药品不良反应报告和监测管理办法中，对严重药品不良反应的报告时限要求是

立即报告24小时内48小时内72小时内

7. 下列哪种药品属于特殊管理药品

感冒药抗生素麻醉药品维生素

8. 药品经营质量管理规范的英文缩写是

GSPGMPGAPGLP

9. 药品有效期是指药品在规定的储存条件下

能够保持质量的期限能够使用的期限生产出来的期限销售出去的期限

10. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是

责令停产、停业整顿吊销药品批准证明文件责令召回以上都是

11. 药品零售企业销售处方药时，必须凭什么销售

顾客的口头要求执业医师处方药师的推荐企业负责人批准

12. 药品生产企业变更药品生产地址，应当向哪个部门申请

国家药品监督管理局省级药品监督管理部门市级药品监督管理部门县级药品监督管理部门

13. 下列哪项不是药品经营企业质量管理部门的职责

药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告负责药品不良反应的报告负责药品的采购负责药品质量查询

14. 药品包装必须按照规定印有或者贴有

药品广告药品说明书标签药品价格标签

15. 进口药品必须取得的批准文件是

进口药品注册证药品经营许可证进口药品通关单药品生产许可证

16. 药品经营企业应当建立真实、完整的药品购销记录，记录至少保存

1年2年3年5年

17. 药品经营企业在储存药品时，需要遵循的原则有

分类储存分区存放近效期先出先进先出

18. 下列属于假药的情形有

药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品变质的药品药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

19. 药品监督管理部门对药品的监督检查可以采取的措施包括

进入生产经营场所实施现场检查对药品进行抽样检验查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

20. 药品经营企业可以根据自身情况自行调整药品储存温湿度。

对错

21. 药品零售企业可以向未成年人销售第二类精神药品。

对错

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