考试名称：DNV001-201 启动前培训测试
基本信息：
姓名：
中心号：
角色:
本研究的主要适应症是
A 原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症且ASCVD
B 原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症
DNV001的作用机制靶点是
A. HMG-CoA还原酶
B. NPC1L1
C. PCSK9
D. ANGPTL3
本研究全国计划入组的受试者总数约为？
A. 96例
B. 100例
C. 120例
D. 150例
受试者随机分配到各剂量组的比例是？
A. 1:1:1:1
B. 1:1:1
C. 2:1:1
D. 1:2:1
在每个剂量组内，试验药物与安慰剂的分配比例是？
A. 1:1
B. 2:1
C. 3:1
D. 4:1
本研究包含几个试验药物剂量组?
A. 2个 （50mg, 150mg）
B. 3个 （50mg, 150mg, 300mg）
C. 4个 （50mg, 150mg, 300mg-1, 300mg-2）
D. 5个
300mg-1组的给药频率是？
A. D1, W12, W36
B. D1, W24
C. 每4周一次
D. 仅D1一次
300mg-2组的给药频率是？
A. D1, W12, W36
B. D1, W24
C. 每4周一次
D. 仅D1一次
试验药物建议的首选注射部位是？
A. 上臂
B. 腹部
C. 大腿
D. 臀部
DNV001注射液的储存条件是？
A. 室温
B. 不超过25℃保存，不得冷冻
C. 常温保存
D. -20℃冷冻
每次给药后，需在多长时间评估注射部位反应？
A. 30分钟 （±5分钟）
B. 60分钟 （±10分钟）
C. 2小时
D. 4小时
筛选时ASCVD总体风险评估为超高危人群没有接受过经皮冠状动脉介入治疗，是否可以入组？
A. 是
B. 否
仅6个月有不稳定性心绞痛的受试者是否可以筛选
A. 是
B. 不稳定心绞痛属于严重的心脑血管疾病， 符合排除标准7， 故不能进行筛选
筛选时ASCVD总体风险评估为超高危人群且筛选前一年内接受了经皮冠状动脉介入治疗，是否可以入组？
A. 是
B. 否
入选标准中，对于有明确ASCVD病史的受试者，筛选期LDL-C需满足？
A. ≥ 1.8 mmol/L
B. ≥ 2.6 mmol/L
C. ≥ 3.4 mmol/L
D. ≥ 4.1 mmol/L
入选标准中，对于无明确ASCVD病史的受试者，筛选期LDL-C需满足？
A. ≥ 1.8 mmol/L
B. ≥ 2.6 mmol/L
C. ≥ 3.4 mmol/L
D. ≥ 4.1 mmol/L
入选标准中，筛选期和导入期空腹甘油三酯（TG）的上限是？
A. ≤ 1.7 mmol/L
B. ≤ 2.3 mmol/L
C. ≤ 4.52 mmol/L
D. ≤ 5.6 mmol/L
排除标准中，受试者在筛选前3个月内体重变化幅度上线是？
A. ≥5%
B. ≥15%
C. ≥10%
D. ≥20%
排除标准中，糖化血红蛋白（HbA1c）的上限是？
A. > 6.5%
B. > 7.0%
C. > 8.0%
D. > 8.5%
排除标准中，估算肾小球滤过率（eGFR）的下限是？
A. < 90 mL/min/1.73m²
B. < 60 mL/min/1.73m²
C. < 45 mL/min/1.73m²
D. < 30 mL/min/1.73m²
筛选期血压的排除标准是？
A. SBP≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg
B. SBP≥160 mmHg 或 DBP≥100 mmHg
C. SBP≥180 mmHg 或 DBP≥110 mmHg
D. SBP≥150 mmHg 或 DBP≥95 mmHg
关于育龄期女性的避孕要求，需持续至停药后多久？
A. 1个月
B. 3个月
C. 6个月
D. 12个月
下列哪种不良事件是本研究的特别关注不良事件（AESI）？
A. 肝功能异常
B. 肌肉痛
C. 注射部位反应
D. 神经系统反应
AESI的上报时限是获知后？
A. 立即
B. 24小时内
C. 48小时内
D. 5个工作日
下列哪种药物在研究期间是禁用的？
A. 降糖药（非影响血脂类）
B. 降压药（非影响血脂类
C. 其他PCSK9抑制剂（如Inclisiran）
所有患者都必须采集LDL-C&PD&ADA送至中心实验室吗？
A. 是
B. 否
稳定服用匹伐他汀的患者知情时可以选择PK密采吗？
A. 是
B. 否
稳定服用阿托伐他汀的患者知情时可以选择PK密采吗？
A. 是
B. 否
选择PK密采，PK（阿托伐他汀）和PK（DNV001），都需要采集吗
A. 是
B. 否
中心实验室收到耗材申请后，通常会在第几个工作日将耗材寄出？
A. 3个
B. 5个
C. 7个
D. 10个
关于血清样本（ADA, PD, 血脂）采集后的静置时间，手册要求是？
A. 立即离心
B. 直立放置至少15分钟
C. 直立放置至少30分
D. 直立放置至少60分钟
血脂_LDL-C检测样本的建议运输频率是？
A. 每周一次
B. 每月一次
C. 每两周一次
D. 即采即送，建议采集当天寄送
《样本转运记录表》（附件3）在寄送样本时应如何处理？
A. 仅需电子版发送给PM，不需要纸质版
B. 原件随样本寄送至药明康德，研究中心留存复印件/扫描件
C. 原件留在研究中心，复印件随样本寄送
D. 仅需在Client Portal填写，不需要打印
DNV001注射液的生产厂家是？
A. 上海兆维医药科技有限公司
B. 杭州鼎乐新为生物科技有限公司
试验药物从冰箱取出后，在注射前应如何在室温下回温？
A. 无需专门复温，
B. 手心握持回温5分钟
C. 放置至少30分钟
D. 放置至少60分钟
研究中心进行药物接收、发放和回收操作需登录的系统是？
A. 申办方内部系统
B. IWRS系统 （太美 eBalance）
C. 医院HIS系统
D. 生生物流OMS系统
若试验药物发生超温，研究中心需在获知后多长时间内上报？
A. 立即，不超过1小时
B. 1个工作日内
C. 24小时内
D. 3个工作日内
药物超温报告应发送给谁？
A. 仅CRA
B. 生生物流客服
C. 申办方PM和CMC负责人，抄送泰格PM等
D. 研究中心PI
研究中心对于使用过的研究药物（包括空瓶）应如何处理？
A. 立即丢弃在医疗垃圾桶
B. 保留在原始包装内并有非盲护士贴封口标签保存。
C. 受试者自行带回家
D. 交给CRA带走
药物返还给生生物流前，CRA需要至少提前几个工作日发送邮件告知？
A. 1个工作日
B. 2个工作日
C. 3个工作日
D. 5个工作日
本研究使用的EDC系统是？
A. Medidata Rave
B. 易迪希
C. 太美 （Taimei）
首次研究中心监查访视（First IMV）应在何时进行？
A. 首例受试者入组后1周内
B. 第一个V3访视确认成功后的5个工作日内
C. 首例受试者随机后2周内
D. 所有受试者入组完成后
在受试者入组期间，常规监查访视的频率是
A. 每2周1次
B. 每个月1次
C. 每6周1次
D. 每2个月1次
本研究要求的原始数据核查（SDV）比例是？
A. 100%
B. 50%
C. 仅关键数据100%
研究中心人员需确保数据在每次访视产生后的几天内录入EDC？
A. 3个日历日
B. 5个日历日
C. 7个日历日
D. 5个工作日
对于EDC中的质疑（Query），研究中心应在几天内回复？
A. 3个日历日
B. 5个日历日
C. 7个日历日
D. 5个工作日
生物样本采集前需要禁食多久
A. 8h
B . 12h
C. 10h
D.
服用阿托伐他汀的受试者，给药时间需限制什么时间
A. 早上
B . 中午
C. 下午
D. 晚上
关于入排审核期间复测， 以下说法正确的是
A. 涉及入排指标，不允许复测
B . 在入排审核期间如果研究者认为有必要复测，允许最多1次复测。
C. 具体是否可以复测，需要和泰格申办方医学进行讨论
D. 由研究者全权决定是否可以复测
关于再次筛选， 以下说法正确的是
A. 本项目不允许再次筛选
B . 受试者筛选失败可再次筛选，最多重新筛选1次，重新筛选的受试者需重新签署知情同意书，使用原来的筛选号。
C. 受试者筛选失败可再次筛选，最多重新筛选1次，重新筛选的受试者需重新签署知情同意书，获得新的筛选号。
D. 受试者筛选失败可再次筛选，最多重新筛选1次，重新筛选的受试者不需要重新签署知情同意书。
关于受试者试验期间生活方式的考虑， 以下说法正确的是
A. 研究期间，尽可能保持低脂饮食；体育活动 筛选前，每次访视前24h内禁止剧烈运动；考虑试验期间，允许少量献血。
B . 研究期间，尽可能保持低脂饮食；体育活动 筛选前，每次访视前48h内禁止剧烈运动；考虑试验期间，允许少量献血。
C. 研究期间，尽可能保持低脂饮食；体育活动 筛选前，每次访视前24h内禁止剧烈运动；考虑试验期间，禁止献血。
D. 研究期间，尽可能保持低脂饮食；体育活动 筛选前，每次访视前48h内禁止剧烈运动；考虑试验期间，禁止献血。
医学EVF的审核范围是
A. 所有受试者
B . 每家中心第一例
C. 每家中心前3例
哪几个访视需要发送医学进行EVF 的审核
A. V1&V2&V3
B . V1
C. V1&V2
D. V1&V3
本项目注射完的空瓶是否需要回收
A. 否
B. 是， 但是如果中心未保留也不需要上报PD
C. 是，中心未保留空瓶需要上报PD
D.
关于安全性事件上报以下说法正确的是
A. SAE、妊娠、药物过量首次和随访信息（随访报告/质疑答复）均需研究者在获知的24h内上报申办方以及泰格PV。
B . SAE、妊娠、药物过量仅首次均需研究者在获知的24h内上报申办方以及泰格PV。
C.SAE、妊娠首次和随访信息（随访报告/质疑答复）均需研究者在获知的24h内上报申办方以及泰格PV。因本项目不涉及药物过量， 故无需上报
关于受试者筛选号以下说法正确的是
A. 从IWRS 系统产生
B . 规则为两位中心号+受试者顺序号（三位阿拉伯数字），中心号由EDC 自动赋值，如01001。
C. 由中心按照受试者顺序号自行产生
D.
关于随机以下说法正确的是
A. 在EDC系统中进行随机
B . 在IWRS系统中进行随机
C. 随机日期及时间、随机号在执行随机后将直接从随机系统中调用。
D. 随机前需要同步申请研究者的EDC 和 IWRS的权限。
目前正在执行的中心实验室手册版本号是
A. 1.0
B . 2.0
C. 3.0
D.
关于样本耗材申请及寄送流程以下说法正确的是
A. 主要通过Client Portal线上系统提交耗材申请， 仅系统不可以使用时进行邮件申请
B . 主要通过邮件发送进行耗材申请， 不走系统进行申请
C. 使用前提前10个工作日发出申请， 否则会产生加急费需要申办方单独审批
D. 使用前提前7个工作日发出申请， ， 否则会产生加急费需要申办方单独审批
关于生物样本运输频率以下说法错误的是
A. 备份管和检测管一样的频率运出
B . 备份管等检测完成后一次性基础
C. PK&PD&ADA -20度冰箱每个月运输一次
D. PK&PD&ADA -70度冰箱每3个月运输一次
关于妊娠试验以下说法正确的是
A. 筛选期、V2（D-28给药前）和V3（D-3）和 V4 进行血妊娠试验；后续访视进行尿妊娠试验
B . 筛选期、V2（D-28给药前）和V3（D-3）进行血妊娠试验；后续访视进行尿妊娠试验
C.筛选期和 V4 进行血妊娠试验；后续访视进行尿妊娠试验
D. 筛选期和V3（D-3） 进行血妊娠试验；后续访视进行尿妊娠试验
关于PK采集，以下说法正确的是
A. 只要受试者愿意就进行PK 采集
B .受试者服用阿托伐他汀且愿意参加PK 采样的情况下，进行阿托伐他汀PK 采集， DNV001PK血样可以采集也可以不采集。
C. 受试者服用阿托伐他汀且愿意参加PK 采样的情况下，阿托伐他汀PK 采集和DNV001PK血样均进行采集。
关于受试者入选资格审核，以下说法正确的是
A. 审核邮件发送给以下泰格医学即可 qian.chen2@tigermedgrp.com
B . 审核邮件发送给以下邮件审核 qian.chen2@tigermedgrp.com 和 xinqi.xiao@tigermedgrp.com， 同时抄送泰格项目组PM
C. 审核邮件发送给同时以下邮件审核即可 qian.chen2@tigermedgrp.com 和 xinqi.xiao@tigermedgrp.com， 不抄送泰格项目组PM 和申办方
D.审核邮件发送给以下泰格医学即可 xinqi.xiao@tigermedgrp.com，同时抄送泰格项目组PM 和申办方
关于EDC 和 IWRS 账户权限，以下说法正确的是
A. 研究者和CRC 均有随机权限， 所以为了操作方便， 随机前可以不申请研究者账户。
B . 仅PI有随机权限， SubI 和CRC 账户均无随机权限。
C. PI 和 SubI 账户均有随机权限， CRC 账户无随机权限， 故随机前必须开通研究者的EDC和IWRS 权限。
关于药物回收，，以下说法正确的是
A. 按照泰格SOP 使用表格回收即可
B . 需要使用IWRS 系统进行线上回收。
C.尽可能项目结束时统一回收。
D. 按照中心容纳情况随时按需进行回收 。
关于药物超温，，以下说法正确的是
A. 授权人员需要在超温第一时间和其他未超温药物隔离即可， 无需其他操作。
B . 授权人员需要在超温第一时间和其他未超温药物隔离且在系统上进行隔离，避免系统将已超温药物发放。
关于EDC 页面的失活，，以下说法正确的是
A. CRC 权限即可按需失活EDC 页面或者访视
B . CRA 权限可按需失活EDC 页面或者访视
C. 本项目CRC无失活/恢复权限，若需要失活/恢复表单， 请联系PM/CRA共同维护申请表，后续提醒DM进行操作即可。
D. CRA 和 CRC 权限均可按需失活EDC 页面或者访视
关于替补受试者以下说法正确的是
A. 若受试者为替补受试者，“是否随机”请选择为“否”，“是否替补”请选择为“是”， “替补日期”、“替补号”、“替补剂量组”请手动录入信息。
B. 替补受试者的随机号应在被替补的受试者随机号基础上加1000，如被替补受试者随机号为R10001，则替补受试者的随机号为R11001。
C. 若受试者为替补受试者，“是否随机”请选择为“是”，“是否替补”请选择为“是”， “替补日期”、“替补号”、“替补剂量组”请手动录入信息。
E. 若受试者为替补受试者，“是否随机”请选择为“是”，“是否替补”请选择为“是”， “替补日期”、“替补号”、“替补剂量组”将自动进入EDC。
关于EDC 中 药品名称的录入， 以下说法正确的是
A . 西药优先提供药物的通用名，若无则提供商品名，一行只记录一种药物。
B . 中成药请记录商品名。
C. 西药优先提供药物的商品名，若无则提供通用名，一行只记录一种药物。
D . 若使用中成药，有商品名称时请填写“商品名称（中药）”，如：小柴胡颗粒（中药）；若无商品名，但知晓具体成分，请录入中药（具体草药名称），如：中药（黄芩，半夏）；若为中药汤剂，请直接录入“中药汤剂”，无需录入成分和剂量；如确实无法获知中药成分，请直接录入“中药”。
关于中心实验室客户端账户， 以下说法正确的是
A. 主要用于中心实验室耗材申请
B .主要用于中心实验室报告查询
C. CRA 和 CRC 均无中心实验室报告查询权限，仅非盲人员开通账号查看报告。
关于中心实验室耗材， 以下说法正确的是
A. 耗材的有效期一般是3个月以上的时间，site需要盘点备库，按时按需申请。
B . 耗材的有效期一般是6个月以上的时间，site需要盘点备库，按时按需申请。
C. 因耗材有效期是3个月以上， 故site 一般申请 3个月左右的耗材比较事宜。
D. 每一批次发放的耗材，在效期最短的耗材临期30天时，实验室管理系统（STARLIMS）会发送当批次耗材的临期提醒。Site 需要在收到提醒邮件后盘点库存，并按需发起新的耗材申请。
关于中心实验室耗材管理，以下说法正确的是
A. 样本采集套装是将基础采集kit按临床方案各访视期检测项目整合，每个采集套装仅可用于每例受试者的单次访视期采样，不能混用不同访视期的采集套装。
B. 若发现采集包中耗材不能使用时，可以使用对应检测项的备用采集包中的采集耗材进行采集，并填写备用采集包中的检测申请单信息。
C. 9×9（5cm）冻存盒，9×9（9cm）冻存盒, 95Kpa袋和吸附袋，备用的采血针按照中心实验室将自动配送，无需site 自己申请。
D. 9×9（5cm）冻存盒，9×9（9cm）冻存盒, 95Kpa袋和吸附袋，备用的采血针按照散装耗材的形式申请和寄送。
关于中心实验室耗材借调，以下说法正确的是
A. 不同中心的采集套装不能借调使用。
B. 不同中心的采集套装可以借调使用，借调时选择正确访视下的采集套装。
C. 借调后的采集套 如有检测申请单，需要修改检测申请单上研究中心信息。
E. 借调后的采集套装 如果用的是不同访视的采集套装，需检查采样点和检测项，确认合适可用之后，修改申请 单上访视和采样点信息。
关于中心实验室检测申请单，以下说法正确的是
A. 检测申请单中的条码需要和样本管上的条码完全一致， 标签上的条形码和样本编号不允许进行手动的修改。
B. 检测申请单中的条码需要和样本管上的条码完全一致， 标签上的条形码和样本编号可以按需进行手动的修改。
C. 每个采集套装中有1份A4纸检测申请单，按使用需要自行复印检测申请单
D. 如有样本异常请在检测申请中备注
E.每次随样本寄送的检测申请单需与本次寄送的样本相匹配
出现血脂预警需要中心实验室安排复测血脂，以下说法正确的是
A. 当研究者需要安排受访者复测血脂八项时，选用备用PD_血脂（LDL-C）采集套装，
B. 访视建议填写：血脂预警计划外采集时间点：按实际采集时间填写
C. 检测申请单也要填写访视，采集时间，受试者信息等信息。采集完血清样本，及时寄送检测样本（血脂_LDL-C）
D. 研究者按需在本地实验室自行安排复测即可
关于备份管生物样本的运输频率， ，以下说法正确的是
A. 和检测管运输频率一致
B. 等全部检测完成后一次性寄出
C. 和检测管一起寄出
目前产生了3.2版本的方案， 关于3.2 版本获批，以下说法正确的是
A. 尽快递交即可， 什么时候EC 获批什么时候开始使用新版本
B. 最晚首例受试者V4 之前获取 3.2 版本的方案批件并完成培训
C. 最晚首例受试者V5 之前获取 3.2 版本的方案批件并完成培训
D. 各中心尽可能首例受试者V4 之前获取 3.2 版本的方案批件， 首例受试者V5 之前必须拿到3.2 版本批件并完成中心层面培训
关于方案3.2 的主要修订内容以下说法正确的是
A. 3.2 版本方案血脂八项仅V1、V2、V3、V4在本地检测， 之后均送往中心实验室检测
B. 阿托伐他汀 PK 样本采集删除了0.25h的采样点
C. 3.2 版本方案血脂八项仅V1、V2、V3在本地检测， 之后均送往中心实验室检测
D. DNV001 PK 样本采集删除了0.25h的采样点
E. 排除标准21条随机前180天内接受过单抗类PCSK9抑制剂或12个月内接受过双链小干扰RNA（siRNA）类PCSK9抑制剂（例如inclisiran）改为随机前135天内接受过单抗类PCSK9抑制剂或12个月内接受过双链小干扰RNA（siRNA）类PCSK9抑制剂（例如inclisiran）
关于药物超温以下说法正确的是
A/ 试验药物运输或保存期间，只要温度超出0-25度需上报超温
B. CRC或研究产品管理员需要及时完成《研究产品偏差报告表》，并在获知的1个工作日内报，申办方将在1个工作日内给出判断
C. 在申办方回复之前，中心授权药师需要登录太美eBalance6 系统【中心-库存管理-异常处理】板块，选择对应药物编号进行异常管理并继续保存至0-25度的温度下进行隔离。
D. 试验药物运输或保存期间，只要温度不高于25度就不需要上报超温。
E. 超温邮件发送申办方PM（梁念，liangn@dinovatebio.com）和申办方CMC的负责人（王栋栋，wangdd@dinovatebio.com），抄送泰格PM&Co-PM&CTA
关于药物申请， 以下说法正确的是
A. 首次手动申请； 后续系统自动触发同时可以按需手动申请。
B. 全部手动申请
C. 全部自动触发
关于院内《药物院内转运记录表》，， 以下说法正确的是
A. 只要小于10min 无需转运也无需记录转运温度
B. 只要小于5min 无需转运也无需记录转运温度
C. 只要涉及转运无论时间多久，均需要在转运箱带温度计进行转运。
D. 科室内从一个房间到另外一个房间无需转运。
关于试验药物的抽取/注射， 以下说法正确的是
A. 本研究试验药物与对照药物无颜色差异，抽取药物的注射器无需贴上专用的标签或进行物理遮挡
B. 由于本研究试验药物与对照药物存在有少许颜色差异，抽取药物的注射器需贴上专用的标签或进行物理遮挡，以遮挡色差
C. 将由非盲研究护士按照受试者剂量组抽取试验药物用量，抽取后剩余的试验药物继续保留在药瓶中，并将药瓶放回药盒中并贴签注明受试者随机号及已抽取的毫升数，使用封签重新将药盒封口并在封签上签字签日期后回收至药房或科室固定存储地点。请勿直接在研究中心进行药瓶及药盒的丢弃销毁工作。
D. 将由非盲研究护士按照受试者剂量组抽取试验药物用量，抽取后剩余的试验药物继续保留在药瓶中，之后可以直接在研究中心进行药瓶及药盒的丢弃销毁工作。
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