医疗器械临床试验规范考试

欢迎参加本次医疗器械临床试验规范考试，请认真作答以下题目。
1. 基本信息：
姓名：
部门：
一、单选题（每题5分，共100分）
2. 医疗器械临床试验开始前，（）应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等
3. （）应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度。
4. （）应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
5. 受试者缺乏阅读能力的，（）应当见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期。
6. 受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害的是（）？
7. 申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内报告。
8. 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交的文件有（）？
9. （）需要进行跟踪审查：审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。
10. 申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者，谁为组长单位（）？
11. （）应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息。
12. 申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，在（）进行临床试验项目备案。医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选（）？
13. 列入（）需进行临床试验审批的医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
14. 临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验报告安全性、有效性数据应当与（）一致
15. 由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护，该委员会是（）？
16. 研究者对申办者提供的试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）有管理责任，应当确保其仅用于（）？
17. 稽查，是指由（）组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。
18. 为加强对医疗器械临床试验的管理，                ，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
19. 伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至（）？
20. 实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益（ ）风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
21. 受试者保险的相关文件原件保存在（）？
二、多选题（每题10分，共50分）
22. 参与医疗器械临床试验的研究者应当具有承担医疗器械临床试验相应的（）？
23. 临床试验报告一般包含医疗器械临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果、（）存在问题以及改进建议等内容？
24. 受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但谁或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料（）？
25. 申办者安全性信息的评估和报告应向谁报告，并采取风险控制措施（）？
26. 器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等？
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